전체 글 썸네일형 리스트형 무균제조 GMP 기준 — FDA 워닝레터 4건 동시 발부에서 무엇이 문제였나 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.08.26무균제조 GMP 기준 — FDA 워닝레터 4건 동시 발부(Eugia·톈진킬로·K.C.·Safrel)에서 무엇이 문제였나2026년 8월 26일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#무균제조GMP #RABS설계기준 #미디어필실패 #품질관리단위책임 #API공정밸리데이션 #반복위반CAPA📌 목차1. 이슈 개요 — 무슨 일이 있었나?2. 4건의 워닝레터를 관통하는 위반 유형 3가지3. 최소기준 vs 강화기준 — 무균제조 GMP 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 7가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난 8월 25일, FDA가 인도·중국·미국 3개국 4개 제약사에 무균 주사제·점안제 및 원료의약품(API) 제조 관련 GMP 위반 워닝레터를 한.. 더보기 원료의약품 밸리데이션 기준 — PIC/S 가이드라인 전면개정에서 배우는 실무 핵심 8가지 📋 가이던스 업데이트 | 2026.08.25원료의약품 밸리데이션 기준 — PIC/S 가이드라인 전면개정에서 배우는 실무 핵심 8가지2026년 8월 25일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#PICS가이드라인 #밸리데이션체계개편 #품질리스크관리 #클리닝밸리데이션 #원료의약품GMP #QRM📌 목차1. 이슈 개요 — PIC/S가 밸리데이션 규정을 통째로 바꿨다2. 핵심 변화 3가지 — 무엇이 어떻게 달라지나3. PI 006-3 vs PI 006-4 — 조항별 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 8가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난 7월 30일, PIC/S(의약품실사상호협력기구)가 밸리데이션·적격성평가 권고문 PI 006-4를 전면 개정해 발표했습니다. 2007년 제정된 PI.. 더보기 주사제 미립자 관리기준 완전 가이드: 타이엔(Tyenne) 유리입자 회수가 알려주는 체크리스트 🧬 해외 리콜 사례 | 2026.08.24주사제 미립자 관리기준 완전 가이드: 타이엔(Tyenne) 유리입자 회수가 알려주는 체크리스트2026년 8월 24일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#주사제미립자관리 #이물시험 #USP788 #컨테이너클로저인테그리티 #바이오시밀러품질관리 #자동이물검사📌 목차1. 이슈 개요 — 무슨 일이 있었나?2. 유리입자 오염, 왜 생기나 — 3대 원인 분석3. 최소기준 vs 강화기준 — 이물관리 체계 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 7가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난 8월 10일, 프레지니우스 카비(Fresenius Kabi)가 자사의 토실리주맙 바이오시밀러 타이엔(Tyenne, tocilizumab-aazg) 400mg/20mL 주.. 더보기 의약품 회수계획서 제출기한 놓치면 안 되는 이유 — 식약처 5일→3일 단축 입법예고 복기 📋 식약처 규제개정 | 2026.08.23의약품 회수계획서 제출기한 놓치면 안 되는 이유 — 식약처 5일→3일 단축 입법예고 복기2026년 8월 23일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#의약품회수계획서 #회수기한단축 #식약처입법예고 #PICS국제조화 #임상시험용의약품GMP #의약품등의안전에관한규칙📌 목차1. 이슈 개요 — 무슨 일이 있었나?2. 핵심 개정 내용 분석3. Before / After — 회수 대응 절차4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 7가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난 8월 21일, 식품의약품안전처가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안을 입법예고했습니다. 가장 눈에 띄는 대목은 안전성·유효성 문제가 있는 유통의약품의 회수계획서 제출기한을 기존 .. 더보기 제조설비 세척관리 기준 — 알파제약 전 제조업무 3개월 정지에서 배우는 실무 핵심 8가지 🚨 국내 GMP 행정처분 | 2026.08.21제조설비 세척관리 기준 — 알파제약 전 제조업무 3개월 정지에서 배우는 실무 핵심 8가지2026년 8월 21일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#제조설비세척관리 #알파제약 #시험기구적격성 #제조기록서 #GMP원스트라이크아웃 #식약처📌 목차1. 이슈 개요 — 무슨 일이 있었나?2. 핵심 위반 포인트 분석3. Before / After — 제조설비·기록 관리 체계4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 8가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난 7월 22일 내용고형제 GMP 적합판정 취소를 받았던 알파제약이 한 달도 안 돼 또 한 번 무거운 처분을 받았습니다. 이번엔 8월 17일부터 전 제조업무 3개월 7일 정지, 여기에 16개 품목은 최.. 더보기 해외 API 공급업체 관리기준 — 아우로빈도·중국 톈진킬로 동시 워닝레터에서 무엇이 문제였나 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.08.20해외 API 공급업체 관리기준 — 아우로빈도·중국 톈진킬로 동시 워닝레터에서 무엇이 문제였나2026년 8월 20일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#해외API공급업체관리 #아우로빈도워닝레터 #톈진킬로 #마스터배치기록 #RABS #원료의약품GMP📌 목차1. 이슈 개요 — 무슨 일이 있었나?2. 핵심 위반 포인트 분석3. Before / After — 해외 API 공급업체 관리 체계4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 6가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난주 FDA 홈페이지에 나란히 올라온 워닝레터 두 건이 API 실무자들 사이에서 화제입니다. 8월 6일 중국 톈진의 원료의약품(API) 제조사 톈진 킬로 파마슈티컬, 8월 13일 인도 .. 더보기 CDMO 위탁제조 파트너 선정 기준 놓치면 안 되는 이유 — 삼성바이오로직스 2.7조 폴리펩타이드 인수 복기 🏭 CDMO·M&A 동향 | 2026.08.18CDMO 위탁제조 파트너 선정 기준 놓치면 안 되는 이유 — 삼성바이오로직스 2.7조 폴리펩타이드 인수 복기2026년 8월 18일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#CDMO파트너선정기준 #폴리펩타이드 #펩타이드CDMO #위탁제조관리 #삼성바이오로직스📌 목차1. 이슈 개요 — 무슨 일이 있었나?2. GMP 실무 관점에서 본 핵심 포인트3. Before / After — CDMO 파트너 관리 체계4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 7가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난 7월 20일, 삼성바이오로직스가 스위스 펩타이드 CDMO '폴리펩타이드그룹'을 약 2조7000억원에 인수한다고 공시했습니다. 국내 제약·바이오 업계 역대 최대 규모.. 더보기 CDMO 위탁제조 파트너 선정 기준 놓치면 안 되는 이유 — 삼성바이오로직스 2.7조 폴리펩타이드 인수 복기 🏭 CDMO·M&A 동향 | 2026.08.18CDMO 위탁제조 파트너 선정 기준 놓치면 안 되는 이유 — 삼성바이오로직스 2.7조 폴리펩타이드 인수 복기2026년 8월 18일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#CDMO파트너선정기준 #폴리펩타이드 #펩타이드CDMO #위탁제조관리 #삼성바이오로직스📌 목차1. 이슈 개요 — 무슨 일이 있었나?2. GMP 실무 관점에서 본 핵심 포인트3. Before / After — CDMO 파트너 관리 체계4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 7가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난 7월 20일, 삼성바이오로직스가 스위스 펩타이드 CDMO '폴리펩타이드그룹'을 약 2조7000억원에 인수한다고 공시했습니다. 국내 제약·바이오 업계 역대 최대 규모.. 더보기 원료 시험성적서 관리 기준: 알파제약 GMP 적합판정 취소 사례로 보는 한국 실무 적용법 🚨 국내 GMP 행정처분 | 2026.08.17원료 시험성적서 관리 기준: 알파제약 GMP 적합판정 취소 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 8월 17일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#GMP원스트라이크아웃 #원료의약품 #시험성적서 #변경관리 #식약처📌 목차1. 이슈 개요 — 무슨 일이 있었나?2. 핵심 위반 포인트 분석3. Before / After 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 6가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난 8월 초, 식약처가 알파제약의 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했습니다. 이유는 딱 하나, 원료 10종의 시험 일부를 하지 않고도 성적서를 거짓으로 작성했기 때문입니다. 하루 뒤엔 한국신약이 시험법 변경관리 절차를 지키지 않아 6개 품목 제조.. 더보기 밸리데이션 계획 수립 완전 가이드: PIC/S PI 006-4 개정이 알려주는 체크리스트 📋 밸리데이션 | 2026.08.16밸리데이션 계획 수립 완전 가이드: PIC/S PI 006-4 개정이 알려주는 체크리스트2026년 8월 16일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#밸리데이션 #PICS #공정밸리데이션 #리스크기반접근 #세척밸리데이션📌 목차1. 이슈 개요 — 무슨 일이 있었나?2. 핵심 변경사항 분석3. Before / After 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 6가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난 7월 30일 PIC/S가 밸리데이션·적격성평가 권고 가이드(PI 006-4)를 전면 개정했습니다. "3배치면 충분하다"는 오랜 관행이 공식 폐기되고, 리스크 평가가 밸리데이션 전체를 설계하는 시대가 열립니다. 공교롭게도 같은 시기 미국에서는 노바티스의 .. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 15 다음