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신규 제조시설 밸리데이션 계획 수립 완전 가이드: 바이엘 22억 달러 오하이오 공장이 알려주는 체크리스트 🏭 제조·공급망 | 2026.10.04신규 제조시설 밸리데이션 계획 수립 완전 가이드: 바이엘 22억 달러 오하이오 공장이 알려주는 체크리스트2026년 10월 4일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분#밸리데이션계획#VMP#적격성평가#바이엘#신규공장#GMP체크리스트대형 투자 뉴스를 볼 때 저는 금액보다 날짜를 먼저 봅니다. 바이엘이 2026년 10월 2일 발표한 오하이오 신규 제조시설은 원료의약품(Drug Substance) 모듈이 2031년, 완제(Drug Product) 모듈이 2034년 가동 목표입니다. 지금 삽을 뜨기도 전인데 GMP 관점의 진짜 싸움은 이미 시작된 셈이죠. 신규 시설의 성패는 준공식이 아니라 밸리데이션 계획을 얼마나 일찍, 얼마나 현실적으로 짜느냐에서 갈립니다... 더보기
감사추적 검토 GMP 기준: Curia New York API 경고장 사례로 보는 한국 실무 적용법 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.03감사추적 검토 GMP 기준: Curia New York API 경고장 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 10월 3일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#감사추적#데이터무결성#FDA경고장#원료의약품GMP#CDMO#HPLC#ICH_Q7이번 경고장에서 가장 마음에 걸린 건 위반의 크기가 아니라 위반이 쌓인 기간이었습니다. 미국 FDA가 2026년 9월 18일 자로 원료의약품(API) 제조소 Curia New York에 보낸 경고장에는 30개월에 걸친 수천 건의 설명되지 않는 크로마토그래피 주입이 등장합니다. 분석실에서 일해 본 분이라면 "시스템 적합성 확인용으로 한 번 더 돌린 건데" 하고 넘어간 순간이 떠오를 겁니다. 오늘은 이 사건을 감사추.. 더보기
데이터 무결성 적발 사례 완전 가이드: FDA가 공개한 로그북 페이지 절취·원본 기록 폐기 사례가 알려주는 체크리스트 🔬 품질시스템 | 2026.10.02데이터 무결성 적발 사례 완전 가이드: FDA가 공개한 로그북 페이지 절취·원본 기록 폐기 사례가 알려주는 체크리스트2026년 10월 2일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분#데이터무결성#적발사례#ALCOA+#FDA경고장#GMP자가점검#감사추적#ICH_Q7이번 달 읽은 GMP 뉴스 중 가장 오래 머릿속에 남은 문장은 어떤 수치도 아니었습니다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 컴플라이언스 담당자들이 공개 석상에서 소개한 "미생물팀 리더가 시험 로그북의 페이지를 잘라냈다", "원본 기록이 쓰레기 봉투에서 발견됐다"는 사례들입니다. 솔직히 처음엔 남의 나라 극단적인 이야기라고 생각했습니다. 그런데 곰곰이 따져 보니 이 사례들은 '악의'보다 '귀찮음과.. 더보기
의약품 공급중단 대응 체크리스트 — 머크 레카브리오 美 단종에서 배우는 실무 핵심 5가지 🏭 제조·공급망 | 2026.10.01의약품 공급중단 대응 체크리스트 — 머크 레카브리오 美 단종에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 10월 1일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#의약품공급중단#공급망리스크관리#변경관리#CDMO파트너선정#ICH_Q10#항생제단종이번 주 가장 마음에 걸린 뉴스는 FDA 경고장도, 대형 리콜도 아니었습니다. 머크(Merck)가 다제내성균 감염에 쓰는 항생제 레카브리오(Recarbrio)를 미국 시장에서 단종했다는 소식입니다. 회사는 "안전성이나 품질 문제와 무관하다"고 밝혔습니다. 그런데 GMP 현장에서 일하다 보면 품질 문제가 없어도 공급은 끊길 수 있다는 사실을 한 번쯤은 마주하게 됩니다. 오늘은 이 사례를 계기로, 우리 회사 품목이 갑자기 공급 중.. 더보기
GMP 적합판정 취소 기준 놓치면 안 되는 이유 — '효력정지' 신설 논의 복기 📋 가이던스 업데이트 | 2026.09.30GMP 적합판정 취소 기준 놓치면 안 되는 이유 — '효력정지' 신설 논의 복기2026년 9월 30일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분GMP 적합판정 취소 약사법 개정안 효력정지 제조기록 관리 데이터 무결성 GMP 실사 준비이번 달 제약업계 뉴스 중에서 현장 QA 입장에서 가장 오래 곱씹은 건 FDA 경고장이 아니라 국내 국회 소식이었습니다. 그동안 GMP 위반이 적발되면 사실상 시정명령 아니면 적합판정 취소, 이 두 가지뿐이라는 '벼랑 끝' 구조였는데, 그 사이에 6개월 이내 효력정지라는 중간 단계가 생기는 방향으로 움직이고 있기 때문입니다. 다만 "처분이 가벼워진다"는 소식만 읽고 안심하면 위험합니다. 이 글에서는 무엇이 바뀌고 있는지, .. 더보기
클로르탈리돈 13,567병 회수, 용출시험 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나 💊 승인·리콜 동향 | 2026.09.29클로르탈리돈 13,567병 회수, 용출시험 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나2026년 9월 29일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분용출시험 GMP 기준 FDA Class II 리콜 OOS 조사 USP 품질계약 완제의약품 QC혈압약 한 로트가 용출 규격에 맞지 않아 회수됐다는 짧은 기사를 보고, 솔직히 "또 하나 지나가는 Class II"로 넘기기가 어려웠습니다. 함량이나 이물과 달리 용출은 조용히 어긋나는 항목이기 때문입니다. 성상도 함량도 멀쩡한데 몸속에서 약이 풀리는 속도만 달라지는 상황, 현장에서 가장 설명하기 까다로운 OOS 중 하나죠. 이번 글에서는 이 사건을 용출시험 GMP 기준이라는 렌즈로 다시 읽고, API·완제 제조소가 오.. 더보기
위탁생산(CDMO) 기술이전 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 글로벌 생산시설 재편 복기 🏭 제조·공급망 | 2026.09.28위탁생산(CDMO) 기술이전 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 글로벌 생산시설 재편 복기2026년 9월 28일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#CDMO기술이전 #GMP기술이전 #원료의약품공급망 #BIOSECURE법 #ICHQ7 #위탁생산📌 목차1. 무슨 일이 있었나 — 글로벌 생산시설, CDMO로 넘어가다2. 기술이전 4단계, 어디서 실사 지적이 나오나3. 한국 실무자에게 주는 시사점4. 실무 액션 플랜 5가지5. 자주 묻는 질문이번 주 GMP 업계 소식을 훑어보다가 눈에 띈 건 개별 위반 사례가 아니라 판이 흔들리는 소리였습니다. GSK, BMS, 사노피가 잇달아 자사 생산시설을 CDMO에 넘기고, 그 사이 삼성바이오로직스와 에스티팜은 수.. 더보기
mRNA 백신 GMP 기준: Moderna mFLUSIVA 고령자 승인 사례로 보는 한국 실무 적용법 🧬 바이오·첨단치료 | 2026.09.27mRNA 백신 GMP 기준: Moderna mFLUSIVA 고령자 승인 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 9월 27일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 6분mRNA백신 GMP기준 가속승인 변경관리 LNP제형 ICH Q7지난 25일, 65세 이상 고령자를 대상으로 한 세계 최초 mRNA 계절 인플루엔자 백신이 실제 접종에 들어갔다는 소식이 나왔습니다. Moderna의 mFLUSIVA(mRNA-1010) 얘기인데요, 승인 자체는 지난 8월이었지만 이번 접종 개시 소식을 보고 "이게 국내 CMC 실무에는 어떤 숙제를 던지는가"부터 다시 짚어봐야겠다는 생각이 들었습니다. 특히 가속승인 조건부 시판과 매년 바뀌는 균주 서열 관리는, mRNA 플랫폼에 뛰.. 더보기
완제의약품 미립자 시험 기준(USP <788>) — 2026년 유리 이물 리콜 3건에서 배우는 실무 핵심 6가지 📋 가이던스·약전 업데이트 | 2026.09.26완제의약품 미립자 시험 기준(USP ) — 2026년 유리 이물 리콜 3건에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 9월 26일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분USP788 미립자시험 무균제조 이물관리 리콜사례 GMP실무올해 8월 1일부로 미국약전 USP 이 정식 발효됐다는 소식을 접하고, 솔직히 처음엔 "또 문구만 다듬은 개정이겠거니" 하고 넘어갈 뻔했습니다. 그런데 최근 반년 사이 유리 이물 리콜이 세 건이나 연달아 터진 걸 보고 나니 생각이 달라지더군요. 토실리주맙 바이오시밀러부터 수액제, 동물용 주사제까지, 제품군을 가리지 않고 같은 패턴의 실패가 반복되고 있습니다. 규정 문구 하나가 바뀐 게 아니라, 업계 전체에 보내는 경고 신호로.. 더보기
완제의약품 함량관리 GMP 기준 완전 가이드: Vitruvias 갑상선정 리콜이 알려주는 체크리스트 🔬 품질시스템 | 2026.09.25완제의약품 함량관리 GMP 기준 완전 가이드: Vitruvias 갑상선정 리콜이 알려주는 체크리스트2026년 9월 25일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분함량균일성시험 안정성시험 역가시험 Class I 리콜 OOS 조사 완제의약품이번 주 미국에서 나온 리콜 뉴스 하나가 계속 머릿속에 남습니다. 갑상선호르몬제 한 로트가 8개월 넘게 시장에 유통된 뒤, 안정성시험(Stability Testing) 과정에서야 '과량(superpotent)' 판정을 받았다는 소식이거든요. 초기 출하시험은 분명 통과했을 텐데, 왜 뒤늦게 문제가 드러났을까요. 오늘은 이 사례를 통해 완제의약품 함량관리와 역가시험 체계를 다시 짚어보려 합니다. 국내 업체들도 안정성시험 프로토콜.. 더보기
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