전체 글 썸네일형 리스트형 원료의약품(API) 교차오염 방지 기준 — 인도 API 제조사 FDA 경고장 사례에서 배우는 실무 핵심 7가지 🚨 규제집행·품질시스템 | 2026.09.08원료의약품(API) 교차오염 방지 기준 — 인도 API 제조사 FDA 경고장 사례에서 배우는 실무 핵심 7가지2026년 9월 8일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#교차오염방지 #비전용설비세척밸리데이션 #ICHQ7 #데이터무결성 #안정성시험프로그램 #품질부서QU📌 목차1. 이슈 개요 — 인도 API 제조사에 무슨 일이 있었나2. 비전용설비 교차오염, 왜 반복해서 걸리는가3. 교차오염 방지 체크리스트 — 최소기준 vs 강화기준4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 7가지6. 경고장에서 놓치기 쉬운 실수 TOP 37. 자주 묻는 질문 (FAQ)2026년 8월 18일, 미국 FDA는 인도 구자라트 소재 원료의약품(API) 제조사 Shool.. 더보기 세균내독소시험(BET) GMP 기준: ICMRA 재조합 엔도톡신시험법 국제공동승인 사례로 보는 한국 실무 적용법 🧬 바이오의약품·품질시험 | 2026.09.07세균내독소시험(BET) GMP 기준: ICMRA 재조합 엔도톡신시험법 국제공동승인 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 9월 7일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#세균내독소시험 #재조합엔도톡신시험법 #LAL시험 #ICMRA #대한약전 #품질관리시험법📌 목차1. 이슈 개요 — 6개 규제기관이 같은 결론에 도달한 이유2. 세균내독소시험이란 — LAL시험의 한계와 재조합시험법의 등장3. Before / After — LAL시험 vs 재조합 엔도톡신시험법4. 각국 약전 수재 현황과 국제공동심사 로드맵5. 한국 실무자 시사점6. 실무 액션 플랜 6가지7. 전환 시 자주 발생하는 실수 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 8월 31일, 미국 .. 더보기 공정밸리데이션 배치 수 산정 기준 완전 가이드: PIC/S 신규 권고안(PI 006-4)이 알려주는 체크리스트 🔬 데이터무결성·밸리데이션 | 2026.09.06공정밸리데이션 배치 수 산정 기준 완전 가이드: PIC/S 신규 권고안(PI 006-4)이 알려주는 체크리스트2026년 9월 6일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#PIC/S PI006-4 #공정밸리데이션 #세정밸리데이션 #데이터무결성 #ICH Q7 #밸리데이션마스터플랜📌 목차1. 이슈 개요 — 19년 만에 통째로 바뀌는 PIC/S 밸리데이션 권고안2. "3배치 공식"이 사라진다 — 무엇이 달라지나3. Before / After — PI 006-3 vs PI 006-4 핵심 비교4. 시행일까지 준비 로드맵5. 한국 실무자 시사점6. 실무 액션 플랜 7가지7. 실사 지적사항 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 7월 30일, PIC/S.. 더보기 CDMO 인수합병 품질시스템 통합 체크리스트 — 삼성바이오로직스 폴리펩타이드 인수에서 배우는 실무 핵심 6가지 🏭 제조·공급망·기술이전 | 2026.09.05CDMO 인수합병 품질시스템 통합 체크리스트 — 삼성바이오로직스 폴리펩타이드 인수에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 9월 5일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#CDMO인수합병 #품질시스템통합 #펩타이드API #GMP기술이전 #다국가실사대응 #ICH Q7📌 목차1. 사건 개요 — 왜 삼성바이오로직스는 스위스 CDMO를 통째로 사려 하나2. 다국가 생산기지 인수, GMP 관점에서는 무엇이 리스크인가3. Before / After — 인수 전후 품질시스템 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 6가지6. 실사 지적사항 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 9월 15일부터 10월 12일까지, 삼성바이오로직스는 특수목적법인을 통해.. 더보기 완제의약품 용기밀봉 무결성(CCI) 검증기준 놓치면 안 되는 이유 — 미국 에피네프린 주사제 리콜 복기 🔬 품질시스템·밸리데이션 | 2026.09.04완제의약품 용기밀봉 무결성(CCI) 검증기준 놓치면 안 되는 이유 — 미국 에피네프린 주사제 리콜 복기2026년 9월 4일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#용기밀봉무결성 #CCIT밸리데이션 #무균제조 #다회용량바이알 #완제의약품리콜 #PICS Annex1📌 목차1. 사건 개요 — 에피네프린 3개 로트, 왜 리콜까지 갔나2. 바이알은 왜 크랙이 나는가 — 검출 관문이 뚫린 이유3. Before / After — CCI 관리 체계 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 5가지6. 실사 지적사항 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 9월 3일, 미국 American Regent사가 에피네프린 주사제(Epinephrine Injec.. 더보기 무균제조 GMP 기준 관점에서 본 톡실리주맙 바이오시밀러 유리입자 리콜, 무엇이 문제였나 🧬 바이오의약품·무균제조 | 2026.09.03무균제조 GMP 기준 관점에서 본 톡실리주맙 바이오시밀러 유리입자 리콜, 무엇이 문제였나2026년 9월 3일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#무균제조GMP기준 #바이오시밀러품질관리 #용기밀폐완전성시험 #육안검사AQL #바이알딜라미네이션 #FDA리콜공고📌 목차1. 사건 개요 — 바이오시밀러 주사제에서 왜 유리 입자가 나왔나2. 무엇이 문제였나 — 검출 관문은 왜 뚫렸나3. Before / After — 무균제조 이물질 관리 체계 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 6가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)8월 10일, 프레제니우스카비(Fresenius Kabi)가 자사의 톡실리주맙(tocilizumab-aazg) 바이오시밀러 '타.. 더보기 의약품 회수관리 GMP 기준 — 유유제약 타나민정 재출하 사건에서 배우는 실무 핵심 5가지 🚨 규제집행·회수관리 | 2026.09.02의약품 회수관리 GMP 기준 — 유유제약 타나민정 재출하 사건에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 9월 2일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#의약품회수관리 #GMP회수SOP #재출하관리기준 #약사법제39조 #제조업무정지 #ICHQ7리콜관리📌 목차1. 사건 개요 — 3등급 자진회수가 제조정지로 번진 이유2. 무엇이 위반이었나 — 회수 vs 재출하는 별개 절차다3. Before / After — 회수관리 SOP 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 5가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)이번 뉴스를 처음 봤을 때 든 생각은 "품질 문제도 아닌데 왜 제조정지까지 갔을까"였습니다. 유유제약은 '타나민정' 등 4개 품목을 바코드 표시기재 .. 더보기 GMP 실사 준비 방법: FDA AI 기반 원데이 실사 파일럿 사례로 보는 한국 실무 적용법 🤖 스마트팩토리·AI 실사 동향 | 2026.09.01GMP 실사 준비 방법: FDA AI 기반 원데이 실사 파일럿 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 9월 1일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#GMP실사준비방법 #FDA원데이실사 #AI기반실사선별 #실사대비체크리스트 #원데이인스펙션 #위험기반실사📌 목차1. 이슈 개요 — FDA는 왜 '하루짜리 실사'를 도입했나2. 원데이 실사, 기존 정기실사와 무엇이 다른가3. 표준 실사 vs 원데이 실사 비교 체크리스트4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 6가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)FDA가 지난 5월, 인공지능이 저위험으로 식별한 시설을 하루 만에 스크리닝하는 '원데이 실사(One-Day Inspectional Assessm.. 더보기 세포유전자치료제 CMC 요건 완전 가이드 — FDA 가이던스 확정이 알려주는 체크리스트 📋 가이던스·규정 동향 | 2026.08.31세포유전자치료제 CMC 요건 완전 가이드 — FDA 가이던스 확정이 알려주는 체크리스트2026년 8월 31일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#CGTCMC요건 #세포유전자치료제 #FDA가이던스확정 #첨단바이오의약품 #CBER #공정특성화밸리데이션📌 목차1. 이슈 개요 — FDA는 왜 지금 CGT 가이던스를 확정했나2. CGT CMC 요건, 무엇이 다르게 적용되나3. CMC 접근법 체크리스트 — 표준의약품 vs CGT 특례4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 7가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난 8월 20일, FDA가 세포유전자치료제(Cell and Gene Therapy, CGT) 개발자들이 가장 자주 묻던 질문에 대한 공식 답.. 더보기 완제의약품 이물질 근본원인조사 체크리스트 — 백스터·비브라운 수액 4건 동시 리콜에서 배우는 실무 핵심 7가지 💊 승인·리콜 동향 | 2026.08.30완제의약품 이물질 근본원인조사 체크리스트 — 백스터·비브라운 수액 4건 동시 리콜에서 배우는 실무 핵심 7가지2026년 8월 30일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#이물질관리 #근본원인조사RCA #USP788미립자기준 #EUGMPAnnex1 #무균제제리콜대응 #클린룸오염관리📌 목차1. 이슈 개요 — 일주일 새 무슨 일이 있었나?2. 주사제 이물질 관리, 규정은 무엇을 요구하나3. 근본원인조사 체크리스트 — 최소기준 vs 강화기준4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 7가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)지난주 미국 무균주사제 시장에서 심상치 않은 일이 벌어졌습니다. 세계 최대 수액 제조사 중 하나인 백스터(Baxter)가 단 며칠 사이 .. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 17 다음