전체 글 썸네일형 리스트형 주사제 이물 관리 GMP 기준 — Par Health 덱스메데토미딘 리콜에서 배우는 실무 핵심 5가지 💊 승인·리콜 동향 | 2026.09.23주사제 이물 관리 GMP 기준 — Par Health 덱스메데토미딘 리콜에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 9월 23일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분주사제이물관리 파티클컨트롤 고무마개벤더관리 무균제제GMP 육안검사AVI 완제의약품리콜📑 목차1. 사건 개요 — Par Health 덱스메데토미딘 리콜2. 왜 "고무마개발 이물"이 반복 이슈가 되는가3. 이물 관리 체계, 무엇이 달라져야 하나4. 한국 실무자 시사점 — KGMP·PIC/S·USP 매핑5. 주사제 이물 관리 자가점검 체크리스트6. 실무 액션 플랜 5가지지난 9월 18일 Par Health가 덱스메데토미딘 주사제 2개 로트를 전국 단위로 자진 회수했습니다. 사유는 "셀룰로오스 또.. 더보기 원료 공급업체 검증 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 글루타치온 등급 오표시발 3건 연쇄 리콜 복기 🔬 원료(API) 품질시스템 | 2026.09.22원료 공급업체 검증 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 글루타치온 등급 오표시발 3건 연쇄 리콜 복기2026년 9월 22일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분원료공급업체검증 API등급관리 세균내독소시험 ICHQ7 공급업체감사지난달부터 텍사스 지역 컴파운딩 약국 세 곳에서 주사용 글루타치온 리콜이 연쇄적으로 터졌습니다. 오스틴의 빅토리 메디컬(8월 5일), 휴스턴의 옵티멀 밸런스(8월 19일), 그리고 이달 초 같은 휴스턴의 센트릭 컴파운딩(9월 9일)까지, 서로 다른 회사인데도 원인은 놀랍도록 똑같았습니다. 원료 공급업체가 '식이보충제 등급' 글루타치온을 주사제용으로 공급했다는 것입니다. 품질 부서 입장에서 보면 이건 제조 공정의 실수.. 더보기 미래바이오제약 9품목 제조업무정지, 시험검사 명령 대응 체계 관점에서 무엇이 문제였나 🚨 규제·적발 | 2026.09.21미래바이오제약 9품목 제조업무정지, 시험검사 명령 대응 체계 관점에서 무엇이 문제였나2026년 9월 21일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 6분시험검사명령 제조업무정지 GMP행정처분 반복위반가중처벌 품질관리시스템 의약품안전나라지난 16일 경인지방식품의약품안전청이 미래바이오제약 9개 품목에 제조업무정지 처분을 내렸다는 소식이 나왔습니다. 노텍정, 하이타민골드정, 탄시나정처럼 낯익은 일반의약품들이 무더기로 처분 명단에 올랐는데, 사유가 흥미롭습니다. 품질 부적합이 아니라 '시험검사 명령을 이행하지 않았다'는 겁니다. 처음 기사를 봤을 땐 '시험을 안 했다고 이렇게까지?' 싶었는데, 들여다보니 QC 실무자라면 누구나 한 번쯤 마주칠 수 있는 리스크더군요. 게.. 더보기 펩타이드 원료의약품 GMP 기준 완전 가이드: 삼성바이오로직스 폴리펩타이드 공개매수가 알려주는 체크리스트 🏭 API 제조·CDMO M&A | 2026.09.20펩타이드 원료의약품 GMP 기준 완전 가이드: 삼성바이오로직스 폴리펩타이드 공개매수가 알려주는 체크리스트2026년 9월 20일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#펩타이드원료의약품 #GLP1 #삼성바이오로직스 #SPPS #펩타이드CDMO #원료의약품GMP📌 목차1. 이슈 개요 — 국내 최대 바이오 M&A와 겹친 미국의 펩타이드 경고장 사태2. 왜 지금 "펩타이드 GMP"가 화두인가3. 소분자 API vs 펩타이드 API, 관리 포인트가 다른 이유4. 펩타이드 원료의약품 GMP 핵심 관리영역 4가지5. 한국 실무자 시사점6. 펩타이드 API GMP 자가점검 체크리스트7. 실무 액션 플랜 5가지8. 놓치기 쉬운 실수 TOP 3 & 자주.. 더보기 무정형 고체분산체 제조 GMP 기준 — 호비오네 미국 분무건조 캐파 2배 증설에서 배우는 실무 핵심 6가지 🏭 제조·공급망 | 2026.09.19무정형 고체분산체 제조 GMP 기준 — 호비오네 미국 분무건조 캐파 2배 증설에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 9월 19일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 6분무정형고체분산체 분무건조 난용성원료의약품 CDMO 공정밸리데이션 ICH Q11지난주 호비오네(Hovione)가 미국 뉴저지 이스트윈저 캠퍼스에 신규 분무건조 시설을 열면서 미국 내 분무건조 캐파를 두 배로 늘렸다는 소식이 나왔습니다. 단순한 증설 뉴스처럼 보이지만, 그 배경에는 신약 파이프라인의 상당수가 난용성(poorly soluble) 물질이라는 업계 공통의 골칫거리가 있습니다. 원료의약품 제형화 실무를 하시는 분이라면 이 뉴스가 남 얘기가 아닐 겁니다. 저 역시 예전에 용해도가 낮은 .. 더보기 AI 생성 GMP 문서 검증 기준: FDA 퓨롤리아(Purolea) 경고장 사례로 보는 한국 실무 적용법 🤖 AI·품질시스템 | 2026.09.18AI 생성 GMP 문서 검증 기준: FDA 퓨롤리아(Purolea) 경고장 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 9월 18일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#AI생성GMP문서 #휴먼인더루프 #21CFR211_22 #EUGMPAnnex22 #품질시스템 #FDA경고장📌 목차1. 이슈 개요 — FDA 최초의 AI 관련 cGMP 경고장2. 무엇이 특이한가 — AI 조항의 두 갈래 실패3. 규제 프레임 정리 — FDA 현행 접근 vs EU GMP Annex 224. 한국 실무자 시사점5. AI 활용 GMP 문서화 자가점검 체크리스트6. 실무 액션 플랜 6가지7. 놓치기 쉬운 실수 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 4월 2일, 미국 FDA는 미.. 더보기 원료의약품 출발물질 관리 기준 완전 가이드: EMA 활성물질 가이드라인 개정이 알려주는 체크리스트 📋 원료의약품 가이던스 개정 | 2026.09.17원료의약품 출발물질 관리 기준 완전 가이드: EMA 활성물질 가이드라인 개정이 알려주는 체크리스트2026년 9월 17일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#원료의약품출발물질 #N니트로사민불순물 #ICHQ11 #EMA가이드라인 #구조규명 #원료의약품GMP📌 목차1. 이슈 개요 — EMA, 활성물질 가이드라인 20년 만의 손질2. 무엇이 달라졌나 — 기존 vs 개정 비교3. 출발물질 관리, 핵심 3대 변경사항4. 한국 실무자 시사점5. 출발물질 관리 자가점검 체크리스트6. 실무 액션 플랜 6가지7. 놓치기 쉬운 실수 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 9월 1일부터, 원료의약품(API) 제조와 품질관리에 관한 정보를 규정한 EMA의 ".. 더보기 CAPA 효과성 평가 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 아메리칸 리젠트 6주 3연속 리콜 복기 🚨 완제의약품 리콜·CAPA 관리 | 2026.09.16CAPA 효과성 평가 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 아메리칸 리젠트 6주 3연속 리콜 복기2026년 9월 16일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#CAPA효과성평가 #재발방지대책 #근본원인분석 #ICHQ10 #품질문화 #무균주사제리콜📌 목차1. 이슈 개요 — 6주 사이 벌어진 3건의 리콜2. 왜 "3건의 별개 사건"이 아니라 "하나의 신호"로 봐야 하는가3. CAPA 효과성 평가란 무엇인가 — ICH Q10·21 CFR 211.192 기준4. 한국 실무자 시사점5. CAPA 효과성 평가 자가점검 체크리스트6. 실무 액션 플랜 5가지7. 실사 지적사항 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 7월 24일부터 9월 3일까지 단.. 더보기 환경모니터링 데이터 무결성 GMP 기준 — 릴라이언스 라이프사이언스 무균주사제 임포트얼럿 사태에서 배우는 실무 핵심 8가지 🔬 데이터무결성·미생물시험 | 2026.09.15환경모니터링 데이터 무결성 GMP 기준 — 릴라이언스 라이프사이언스 무균주사제 임포트얼럿 사태에서 배우는 실무 핵심 8가지2026년 9월 15일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#데이터무결성 #환경모니터링 #미생물시험 #LIMS #임포트얼럿 #FDA경고장📌 목차1. 이슈 개요 — 인도 대형 바이오제약사에 무슨 일이 있었나2. 데이터 무결성 붕괴의 해부 — 기록되지 않은 시료, 계산되지 않은 결과3. 환경모니터링·미생물시험 데이터 무결성 체크리스트4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 8가지6. 놓치기 쉬운 실수 TOP 37. 자주 묻는 질문 (FAQ)2026년 8월 18일, 미국 FDA는 인도 뭄바이 소재 바이오제약사 릴라이언스 .. 더보기 센트릭 컴파운딩 글루타치온 리콜, 원료의약품(API) 입고시험 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나 🏭 규제집행·원료관리 | 2026.09.14 센트릭 컴파운딩 글루타치온 리콜, 원료의약품(API) 입고시험 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나 2026년 9월 14일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분 원료입고시험 벤더퀄리피케이션 엔도톡신시험(BET) ICH Q7 FDA리콜 CoA검증 지난 9월 9일, 텍사스 휴스턴의 조제전문업체 센트릭 컴파운딩(Centric Compounding)이 글루타치온·마이어스 칵테일·트라이이뮨부스트 주사제 6개 로트를 전국 리콜했습니다. 원인은 조제 공정의 오염이 아니라 배합에 쓰인 글루타치온 원료(API) 자체의 엔도톡신 수치 초과였습니다. 이미 발열·오한·흉통 등 9건의 이상반응이 접수된 뒤였습니다. 완제 단계 시험만으로는 걸러지지 .. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 18 다음