전체 글 썸네일형 리스트형 데이터 무결성 적발 사례: 큐리아 뉴욕 API 공장 경고장으로 보는 한국 실무 적용법 🔬 품질시스템 · 데이터 무결성 | 2026.11.11데이터 무결성 적발 사례: 큐리아 뉴욕 API 공장 경고장으로 보는 한국 실무 적용법2026년 11월 11일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#데이터 무결성 #FDA 경고장 #원료의약품 GMP #시험 주입(Trial Injection) #ALCOA+ #ICH Q7 #자가점검 체크리스트"그냥 조건 잡느라 한 번 넣어본 건데요." 시험실에서 이 말을 한 번도 안 들어본 QA는 아마 없을 겁니다. 이번에 살펴볼 사례는 바로 그 한마디가 FDA 경고장의 첫 번째 항목이 된 이야기입니다. 미국 뉴욕주 렌셀러의 API 제조소가 받은 경고장에는 설명되지 않은 크로마토그래피 주입이 "수천 건", 시험실 분쇄함(shred bin)에서 나온 원본 기.. 더보기 CDMO 위탁제조 파트너 선정 기준 — 머크 KGaA의 CDMO 사업 매각에서 배우는 실무 핵심 6가지 🧬 바이오·CDMO | 2026.11.10CDMO 위탁제조 파트너 선정 기준 — 머크 KGaA의 CDMO 사업 매각에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 11월 10일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#CDMO 위탁제조 #파트너 선정 기준 #품질계약서 #ICH Q7 제16장 #변경관리 #Lonza #바이오콘주게이션위탁제조 파트너를 고를 때 우리는 보통 실사 이력, 설비, 가격부터 봅니다. 그런데 파트너의 주인이 바뀌는 경우는 어떨까요. 11월 3일 머크(Merck KGaA)는 라이프사이언스 부문 소속 CDMO 사업을 론자(Lonza)에 매각하기로 확정 계약을 맺었다고 발표했고, 종결 목표는 2027년 중반입니다. 이 사례는 GMP 위반이 아니라 M&A 뉴스지만, 위탁제조 관리 체계가 .. 더보기 의약품 공급부족 현황: 인도 홍수로 멈춘 항암제 주사제 공장 사례로 보는 한국 실무 적용법 🏭 제조·공급망 | 2026.11.09의약품 공급부족 현황: 인도 홍수로 멈춘 항암제 주사제 공장 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 11월 9일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#의약품 공급부족 #무균주사제 #ICH Q9(R1) #공급망 리스크 #BCP #CDMOGMP 현장에서는 공장이 멈추는 원인을 보통 실사 지적이나 오염 사고에서 찾습니다. 그런데 올해 미국 항암제 공급부족의 한 축은 전혀 다른 곳에서 왔습니다. 7월 인도 구자라트의 주사제 공장이 몬순 홍수로 침수됐고, 보도에 따르면 이 공장의 공급 재개는 2028년 중반~후반으로 전망됩니다. 품질시스템이 아무리 탄탄해도 "공급이 끊기는 리스크"는 별개의 문제라는 점을, 이번 사례가 다시 보여줍니다.📌 무슨 일이 있었나: .. 더보기 임상시험용의약품 GMP 기준 완전 가이드: 식약처 별표 11 전면 개정이 알려주는 체크리스트 📋 가이던스 업데이트 | 2026.11.08임상시험용의약품 GMP 기준 완전 가이드: 식약처 별표 11 전면 개정이 알려주는 체크리스트2026년 11월 8일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#임상시험용의약품 #GMP 별표 11 #PIC/S #제품규격서(PSF) #식약처 행정예고 #CDMO상용 제품 GMP에만 익숙한 분들이 임상시험용의약품(IMP) 현장에 투입되면 한 번쯤 이런 말을 듣습니다. "임상약이니까 좀 다르게 가도 되지 않나요?" 이번 식약처 행정예고는 그 질문에 꽤 분명하게 답합니다. 식약처는 10월 16일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정안을 행정예고하면서 별표 11(임상시험용의약품 제조)을 전면 개정했고, 취지는 PIC/S 최신 GMP 지침과의 정합성 확보.. 더보기 용출시험 OOS 조사 놓치면 안 되는 이유 — 올메사르탄 복합제 3,744병 리콜 복기 💊 승인·리콜 동향 | 2026.11.07용출시험 OOS 조사 놓치면 안 되는 이유 — 올메사르탄 복합제 3,744병 리콜 복기2026년 11월 7일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#용출시험 #OOS조사 #의약품리콜 #안정성시험 #Class II #ICH Q7이번 주 해외 뉴스 중 제 눈에 가장 오래 머문 건 대형 경고장이 아니라 작은 리콜 하나였습니다. 올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드 복합정 3,744병이 "용출 규격 부적합(failed dissolution specifications)"으로 미국 전역에서 회수되었습니다. 규모는 작지만, 용출시험은 고형제를 만드는 곳이라면 어디서든 매달 마주치는 시험입니다. 그래서 오히려 우리 현장과 가장 가깝습니다.📌 사건 개요: 무엇이.. 더보기 시그니처 포뮬레이션스 경고장, 교차오염 방지 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.11.06시그니처 포뮬레이션스 경고장, 교차오염 방지 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나2026년 11월 6일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#교차오염방지 #GMP기준 #공용설비 #세척밸리데이션 #FDA경고장 #고활성의약품 #ICH Q7 #HBEL솔직히 이 경고장을 읽고 제일 먼저 든 생각은 "세척 SOP가 없어서가 아니라, 세척이 충분하다는 근거가 없어서 걸렸구나"였습니다. FDA는 미국 애리조나의 시그니처 포뮬레이션스(Signature Formulations LLC)에 서한을 보내면서, 직접 구입한 제품에서 선언되지 않은 성분이 전 로트에서 검출됐다고 적었습니다. 공용설비를 쓰는 현장이라면 API든 완제든 남의 일이 아닙니다.📰 무슨 일이 있.. 더보기 변경관리 GMP 기준 — FDA 바이오시밀러 제조변경 Q&A 최종 가이던스에서 배우는 실무 핵심 5가지 📋 가이던스·규정 | 2026.11.05변경관리 GMP 기준 — FDA 바이오시밀러 제조변경 Q&A 최종 가이던스에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 11월 5일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#변경관리 #바이오시밀러 #FDA 가이던스 #ICH Q5E #비교동등성 #밸리데이션 #GMP 자가점검공정을 바꿨는데 "품질에는 영향이 없다"고 쓰는 건 쉽습니다. 어려운 건 그 문장을 어떤 데이터로, 어떤 순서로 뒷받침하느냐입니다. 2026년 10월 13일 FDA가 바이오시밀러·상호교환 바이오시밀러의 시판 후 제조변경 Q&A를 최종 가이던스로 확정했습니다. 바이오의약품 이야기처럼 보여도, 변경관리(Change Control) 담당자라면 API든 완제든 그대로 가져다 쓸 수 있는 사고 틀이 들.. 더보기 환경모니터링 기록 위조 적발 사례 — 로토 베트남 공장 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.11.04환경모니터링 기록 위조 적발 사례 — 로토 베트남 공장 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 11월 4일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#환경모니터링 #데이터무결성 #FDA 경고장 #점안제 #무균공정 #Import Alert #GMP 자가점검솔직히 이번 경고장을 읽으면서 가장 오래 멈춰 있었던 문장은 "노출시키지 않은 플레이트를 시험실에 제출했다"는 대목이었습니다. 환경모니터링(EM)에서 0 CFU가 계속 나오면 우리는 '관리가 잘 되고 있다'고 읽습니다. 그런데 FDA가 실사 중에 직접 플레이트를 판독해 보니 ISO 5 이탈이 약 25건이었다고 합니다. 오늘은 일본 로토제약(Rohto)의 베트남 공장 경고장을 기준으로, 우리 사이트.. 더보기 기류가시화 시험(스모크 스터디) 완전 가이드: SCA 경고장이 알려주는 ISO 5 점검 체크리스트 🔬 품질시스템 | 2026.11.03기류가시화 시험(스모크 스터디) 완전 가이드: SCA 경고장이 알려주는 ISO 5 점검 체크리스트2026년 11월 3일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#기류가시화시험 #스모크스터디 #ISO 5 #무균공정 #환경모니터링 #FDA 경고장 #GMP 자가점검무균 라인에서 일하다 보면 기류가시화 시험(Airflow Visualization, 흔히 스모크 스터디) 영상은 "한 번 찍어서 바인더에 꽂아 둔 기록"이 되기 쉽습니다. 그런데 이번 10월에 FDA 사이트에 게시된 SCA Pharmaceuticals 경고장은 바로 그 영상을 정면으로 들여다봤습니다. 연기가 ISO 5 임계구역 위로 호를 그리며 ISO 7로 올라간다는 관찰, 그리고 사람이 몇 명 있을 .. 더보기 공급업체 COA 신뢰 GMP 기준: FDA 10월 경고장 3건 사례로 보는 한국 실무 적용법 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.11.02공급업체 COA 신뢰 GMP 기준: FDA 10월 경고장 3건 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 11월 2일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#COA 신뢰 #입고시험 #FDA 경고장 #Import Alert 66-40 #공급업체 적격성 #ICH Q710월 한 달 동안 FDA가 아시아 제조소에 보낸 경고장을 쭉 읽다 보면 이상하게 같은 문장이 반복됩니다. "공급업체가 준 COA만 믿고, 우리는 시험을 하지 않았다"는 내용입니다. 대만, 중국, 싱가포르로 나라는 달라도 지적의 뼈대는 거의 같습니다. 그중 두 곳은 이미 수입 경고(Import Alert 66-40)까지 걸렸습니다. 솔직히 "우리는 OTC 업체가 아니니까"라고 넘기기엔, 입고시.. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 23 다음