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의약품 공급부족 현황, 놓치면 안 되는 이유 — 2026 항암제 부족 사태 복기 🏭 제조·공급망 | 2026.11.01의약품 공급부족 현황, 놓치면 안 되는 이유 — 2026 항암제 부족 사태 복기2026년 11월 1일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#의약품공급부족 #항암제부족 #공급망리스크 #ICH Q9 #BCP #CDMO 관리공급부족 뉴스를 보면 "남의 나라 병원 얘기"로 넘기기 쉽습니다. 그런데 이번에는 조금 다릅니다. 미국 암 센터 31곳이 전부 항암제 한 가지 이상이 모자란다고 답했고, 한 대형 제조사는 공급 차질이 2028년까지 갈 수 있다고 내다봤다고 합니다. 이건 약이 안 만들어진 문제이기 전에, 단일 공장·단일 공급원에 기대는 구조가 어떻게 시장 전체를 흔드는지 보여주는 교과서 같은 사례입니다. API나 완제를 만드는 우리에게 시사점이 큽니다.?.. 더보기
라벨링 관리 GMP 기준 — 아세트아미노펜 리콜 사례에서 배우는 실무 핵심 5가지 💊 승인·리콜 동향 | 2026.10.31라벨링 관리 GMP 기준 — 아세트아미노펜 리콜 사례에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 10월 31일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#라벨링관리 #의약품리콜 #라벨대조 #ICH Q7 #포장공정 #CDMO 관리솔직히 "라벨 하나 틀린 건데 뭐 그렇게 큰일이야" 싶으실 수 있습니다. 그런데 이번 주 보도된 미국 아세트아미노펜 리콜은 약 10만 병 규모였습니다. 약은 멀쩡해도 병 라벨과 포장 상자가 서로 다른 말을 하고 있었다는 이야기죠. 성분 분석(Assay)은 완벽한데 라벨 한 장 때문에 시장에서 회수되는 것, 이것이 바로 라벨링 관리가 GMP에서 별도로 다뤄지는 이유입니다.📰 무슨 일이 있었나 — 이번 주 리콜 두 건먼저 출처부터 밝힙니.. 더보기
Curia 경고장, 데이터 무결성 적발 사례 관점에서 무엇이 문제였나 — Developer 역할 시험주입과 휴지통 속 원본기록 🔬 품질시스템 | 2026.10.30Curia 경고장, 데이터 무결성 적발 사례 관점에서 무엇이 문제였나 — Developer 역할 시험주입과 휴지통 속 원본기록2026년 10월 30일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분데이터 무결성 FDA 경고장 Curia 시험주입(Trial Injection) ALCOA+ 원료의약품 QC이번 경고장을 읽다가 한참 멈춰 있었습니다. 위조나 은폐 같은 자극적인 단어는 없는데, "설명되지 않은 시험주입이 30개월간 수천 건", 그리고 파쇄함에서 발견된 pH 미터 출력지와 저울 출력지라는 장면이 너무 익숙했기 때문입니다. 우리 QC 랩에서도 "일단 한 번 돌려 보자"는 주입, 영수증처럼 말려 나오는 감열지 출력은 매일 생기니까요. 오늘은 미국 원료의약품 C.. 더보기
FDA 개인맞춤 유전자편집 가이던스 초안, 세포·유전자치료제 GMP 기준 관점에서 무엇이 달라지나 🧬 바이오·첨단치료 | 2026.10.29FDA 개인맞춤 유전자편집 가이던스 초안, 세포·유전자치료제 GMP 기준 관점에서 무엇이 달라지나2026년 10월 29일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분세포유전자치료제 GMP 유전자편집 개별맞춤 치료제 Individualized Feature Space CBER 가이던스 CMC CDMO 선정솔직히 이번 뉴스는 "먼 나라 희귀질환 이야기"로 넘기기엔 아깝습니다. FDA가 10월 27일(현지 화요일) 개별 환자 맞춤형 유전자편집 제품을 하나의 BLA로 묶어 승인받고, 승인 이후 새 변이 제품은 제조 변경(manufacturing change)으로 추가하는 방식을 담은 가이던스 초안을 내놓았기 때문입니다. 제품마다 허가를 새로 받던 구조가 "허용.. 더보기
임상시험용의약품 GMP 기준 완전 가이드: 식약처 별표 11 전면 개정안이 알려주는 체크리스트 📋 가이던스 업데이트 | 2026.10.28임상시험용의약품 GMP 기준 완전 가이드: 식약처 별표 11 전면 개정안이 알려주는 체크리스트2026년 10월 28일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 11분임상시험용의약품 GMP 별표 11 기준 자료집(PSF) PIC/S Annex 13 식약처 행정예고 출하승인 교차오염시판 의약품 GMP만 보던 현장에도 이제 새 숙제가 생겼습니다. 식약처가 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표 11(임상시험용의약품 제조)을 전면 개정하는 안을 10월 16일 행정예고했고, 의견 제출 마감은 11월 5일입니다. 핵심은 기준 자료집(PSF)의 의무화와 의뢰자 품질책임자의 최종 출하승인입니다. 임상시료를 직접 만드는 제조소, 위탁을 맡기는 의뢰자, 임상용 원료.. 더보기
FDA 경고장 한국 영향: 한림제약 반복 위반 사례로 보는 국내 무균 제조소 적용법 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.27FDA 경고장 한국 영향: 한림제약 반복 위반 사례로 보는 국내 무균 제조소 적용법2026년 10월 27일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분FDA 경고장 한림제약 반복 위반 무균공정 품질부서 독립성 육안검사이번에는 남의 나라 이야기가 아닙니다. 2026년 10월, FDA가 경기도 용인에 있는 한림제약(Hanlim Pharm) 무균 제조소에 경고장을 발부했고, 그것도 이전 경고장(WL 320-19-01)과 같은 유형의 위반이 반복됐다는 판단이 붙었습니다. 한 사이트의 문제로 끝나지 않고, FDA는 경영진에게 글로벌 제조 운영 전체를 즉시 점검하라고까지 요구했습니다. 국내에서 무균 주사제나 점안제를 만들거나 위탁하는 분이라면, 오늘 글의 체크리.. 더보기
스모크 스터디 놓치면 안 되는 이유 — Jabil 경고장 RABS 개조 복기 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.26스모크 스터디(기류 가시화) 놓치면 안 되는 이유 — Jabil 경고장 RABS 개조 복기2026년 10월 26일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분스모크 스터디 기류 가시화 RABS 변경관리 무균공정 개입 FDA 경고장"파티클 프로브만 다시 달았는데, 이걸로 스모크 스터디까지 해야 하나?" 현장에서 한 번쯤 나왔을 법한 질문입니다. 이번 FDA 경고장은 이 질문에 대한 답을 아주 구체적으로 보여줍니다. 사내 엔지니어는 "해야 한다"고 권고했고, 경영진은 "필요 없다"고 결정했습니다. FDA는 엔지니어 편을 들었습니다. 무균 충전 라인을 운영하거나 위탁하는 분이라면, 오늘 글의 체크리스트를 변경관리 SOP와 나란히 놓고 읽어보시길 권합니다.📰.. 더보기
환경모니터링 체크리스트 완전 가이드: FDA 무균 OTC 경고장이 알려주는 ISO 5 미생물 검출 대응 🔬 품질시스템 | 2026.10.25환경모니터링 체크리스트 완전 가이드: FDA 무균 OTC 경고장이 알려주는 ISO 5 미생물 검출 대응2026년 10월 25일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분환경모니터링 FDA 경고장 RABS 배지충전시험 무균공정 EU GMP Annex 1EM(환경모니터링) 데이터를 월말에 한 번 훑어보고 "한도 초과 없음"으로 서명한 경험, 한 번쯤 있으시죠? 이번 FDA 경고장은 그 습관이 얼마나 위험한지 보여줍니다. 미국의 한 무균 OTC 제조사는 2023~2025년 내내 ISO 5 구역에서 한도를 넘는 미생물이 반복 검출됐는데도 생산을 이어갔고, 결국 경고장을 받았습니다. "검출은 됐지만 제품 시험은 적합이었다"는 논리가 통하지 않는다는 것, 오늘 글의 핵.. 더보기
의약품 공급부족 대응 관점에서 본 EMA ESMP 개정 — 한국 제조사는 무엇을 준비해야 하나 🏭 제조·공급망 | 2026.10.24의약품 공급부족 대응 관점에서 본 EMA ESMP 개정 — 한국 제조사는 무엇을 준비해야 하나2026년 10월 24일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분의약품 공급부족 EMA ESMP 공급중단 보고 공급망 리스크 ICH Q9(R1) ICH Q7공급부족 뉴스는 "남의 나라 약값 문제"로 느껴지기 쉽습니다. 하지만 현장에서 일하다 보면 이런 일은 한 번씩 겪게 됩니다. 핵심 출발물질 한 곳이 늦어지고, 한 배치가 부적합 처리되고, 정신 차려 보니 출하 일정이 흔들리는 상황입니다. 이번에 EMA가 유럽 의약품 공급부족 모니터링 플랫폼(ESMP)의 가이드를 손보면서, 공급부족이 "품질 이슈가 아니라 보고·데이터 이슈"로 넘어가고 있다는 신호가 한 번 더 확.. 더보기
용기마개 시스템 가이드라인 해설 — FDA 27년 만의 개정안, 업계 의견서에서 배우는 실무 핵심 7가지 📋 가이던스 업데이트 | 2026.10.23용기마개 시스템 가이드라인 해설 — FDA 27년 만의 개정안, 업계 의견서에서 배우는 실무 핵심 7가지2026년 10월 23일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분용기마개 시스템 Container Closure 추출물·용출물(E&L) CCI 밀봉성 시험 FDA 초안 가이던스 포장재 적격성 평가 변경관리 ICH Q7포장재는 "구매 규격서에 맞는 자재를 받아서 쓰는 것" 정도로 생각하기 쉽습니다. 그런데 FDA가 1999년 이후 처음으로 용기마개 시스템(Container Closure System, CCS) 가이던스를 전면 개정하겠다고 나서면서, 이 생각이 더는 통하지 않게 될 가능성이 커졌습니다. 개정안 의견 접수가 10월 13일에 끝났고, 어.. 더보기
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