본문 바로가기

전체 글

의약품 공급부족 대응 관점에서 본 EMA ESMP 개정 — 한국 제조사는 무엇을 준비해야 하나 🏭 제조·공급망 | 2026.10.24의약품 공급부족 대응 관점에서 본 EMA ESMP 개정 — 한국 제조사는 무엇을 준비해야 하나2026년 10월 24일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분의약품 공급부족 EMA ESMP 공급중단 보고 공급망 리스크 ICH Q9(R1) ICH Q7공급부족 뉴스는 "남의 나라 약값 문제"로 느껴지기 쉽습니다. 하지만 현장에서 일하다 보면 이런 일은 한 번씩 겪게 됩니다. 핵심 출발물질 한 곳이 늦어지고, 한 배치가 부적합 처리되고, 정신 차려 보니 출하 일정이 흔들리는 상황입니다. 이번에 EMA가 유럽 의약품 공급부족 모니터링 플랫폼(ESMP)의 가이드를 손보면서, 공급부족이 "품질 이슈가 아니라 보고·데이터 이슈"로 넘어가고 있다는 신호가 한 번 더 확.. 더보기
용기마개 시스템 가이드라인 해설 — FDA 27년 만의 개정안, 업계 의견서에서 배우는 실무 핵심 7가지 📋 가이던스 업데이트 | 2026.10.23용기마개 시스템 가이드라인 해설 — FDA 27년 만의 개정안, 업계 의견서에서 배우는 실무 핵심 7가지2026년 10월 23일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분용기마개 시스템 Container Closure 추출물·용출물(E&L) CCI 밀봉성 시험 FDA 초안 가이던스 포장재 적격성 평가 변경관리 ICH Q7포장재는 "구매 규격서에 맞는 자재를 받아서 쓰는 것" 정도로 생각하기 쉽습니다. 그런데 FDA가 1999년 이후 처음으로 용기마개 시스템(Container Closure System, CCS) 가이던스를 전면 개정하겠다고 나서면서, 이 생각이 더는 통하지 않게 될 가능성이 커졌습니다. 개정안 의견 접수가 10월 13일에 끝났고, 어.. 더보기
교차오염 방지 GMP 기준 — Baxter 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.22교차오염 방지 GMP 기준 — Baxter 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 10월 22일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분교차오염 방지 베타락탐 격리 환경모니터링 FDA 경고장 21 CFR 211.42 ICH Q7 경영진 책임 무균제조"벽도 세웠고, 공조기도 따로 쓰는데 왜 지적이죠?" 이번 Baxter Round Lake 공장 경고장을 읽으면서 가장 먼저 떠오른 현장의 목소리입니다. FDA는 시설 설계가 아니라 "그 설계가 실제로 작동한다는 증거"를 물었습니다. 환경모니터링에서 세팔로스포린이 반복 검출되었는데도 시료는 잘못 버려졌고, 시험은 용액 안정성 한계를 넘겨 진행되었습니다. 원료의약품(API)과 완제의약품 현장 모두가 자.. 더보기
원료 입고시험 GMP 기준 완전 가이드: TCI 경고장이 알려주는 CoA 의존 점검 체크리스트 🔬 품질시스템 | 2026.10.21원료 입고시험 GMP 기준 완전 가이드: TCI 경고장이 알려주는 CoA 의존 점검 체크리스트2026년 10월 21일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분원료 입고시험 공급업체 CoA FDA 경고장 21 CFR 211.84 ICH Q7 위탁제조 품질계약 공정 밸리데이션시험성적서(CoA)에 "적합"이라고 적혀 있으면, 우리는 어디까지 믿어도 될까요? 이번에 공개된 대만 TCI Co., Ltd BioCosme PABP 지점 경고장을 읽다가 완제품 출하시험에서 주성분 함량시험이 통째로 빠져 있었다는 대목에서 한참 멈췄습니다. 이런 일은 특정 회사만의 문제가 아니라, 시험 항목 목록을 "누가, 언제, 무엇을 기준으로 확정하는가"를 놓친 모든 현장에서 벌어질 수.. 더보기
임상시험용의약품 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 식약처 별표 11 개정안 복기 📋 가이던스 업데이트 | 2026.10.20임상시험용의약품 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 식약처 별표 11 개정안 복기2026년 10월 20일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분임상시험용의약품 GMP 식약처 별표 11 PIC/S 기준 자료집(PSF) 교차오염 출하승인솔직히 임상시험용의약품(IMP) 제조는 "시판 제품보다 한 단계 가벼운 GMP"로 생각하는 분들이 아직 많습니다. 그런데 식약처가 10월 16일 행정예고한 『의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정』 별표 11 전면 개정안을 읽어보면, 그 생각은 이제 정리해야 할 때가 온 것 같습니다. 의견 제출 마감은 11월 5일입니다. 오늘 글은 개정안이 실무에서 무엇을 바꾸는지, 그리고 지금 당장 무엇부터 점검해야 하는지 체크리스트.. 더보기
FDA 경고장 한국 영향: 한림제약 재경고 사례로 보는 한국 실무 적용법 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.19FDA 경고장 한국 영향: 한림제약 재경고 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 10월 19일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분FDA 경고장 한국 영향한림제약무균공정연기 시험환경모니터링품질부서 독립성FDA 경고장 뉴스는 매주 나오지만, 수신인 주소가 경기도 용인시라면 이야기가 다릅니다. 2026년 10월 2일자로 발송되어 13일 공개된 한림제약(Hanlim Pharm Co., Ltd.) 경고장은 무균 공정의 거의 모든 약한 고리를 한 장에 모아 놓았고, 게다가 반복 위반(repeat violation)이라는 꼬리표까지 붙었습니다. 한국에서 미국 수출용 주사제·점안제·무균 제제를 만드는 곳이라면, 남의 일로 넘기기 어려운 문서입니다.🚨 사건.. 더보기
무균제조 GMP 기준: 점안제 480만 카톤 리콜 사례로 보는 한국 실무 적용법 💊 승인·리콜 동향 | 2026.10.18무균제조 GMP 기준: 점안제 480만 카톤 리콜 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 10월 18일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분무균제조 GMP 기준미디어필RABSFDA 리콜Annex 1육안검사월요일 아침에 이 뉴스를 보고 한참 화면을 내려다봤습니다. 대형마트 PB 점안제까지 포함해 480만 카톤이 넘는 제품이 "무균성 보증 부족(lack of assurance of sterility)"으로 FDA Class II 리콜이 됐습니다. 원인을 따라가 보면 화려한 첨단 이슈가 아니라 미디어필 실패 후에도 출하를 이어간 것, 그리고 작업자가 RABS 안으로 상체를 넣은 것이었습니다. 무균 라인을 가진 곳이라면 남의 일이 아닙니다.📌 무슨 일이.. 더보기
미생물시험 데이터 무결성 적발 사례 — Eurofins SF 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지 🔬 품질시스템 | 2026.10.17미생물시험 데이터 무결성 적발 사례 — Eurofins SF 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 10월 17일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#미생물시험#데이터무결성#FDA경고장#21CFR211.194#위탁시험기관#QC미생물실솔직히 이 경고장을 읽고 한동안 배양기 앞 선반이 떠올랐습니다. 플레이트 한 장, 콜로니 하나가 "0 CFU"로 적히느냐 아니냐가 로트 출하 판정을 가르니까요. 이번에 FDA가 지적한 곳은 제조소가 아니라 GMP 위탁 시험기관입니다. 우리 회사가 환경모니터링이나 무균시험을 외부에 맡기고 있다면, 남의 일이 아닙니다.📰 무슨 일이 있었나 — 시험기관에 날아온 경고장보도에 따르면 FDA CDER는 2026년 10월 6일.. 더보기
EMA API 국제실사 1,684건 보고서, 원료의약품 GMP 실사 준비 관점에서 무엇이 문제였나 🏭 제조·공급망 | 2026.10.16EMA API 국제실사 1,684건 보고서, 원료의약품 GMP 실사 준비 관점에서 무엇이 문제였나2026년 10월 16일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#원료의약품GMP실사#EMA#API실사#중복실사#실사결과신뢰#ICHQ7#실사준비"올해는 FDA 실사 한 번, 유럽 고객사 감사 한 번, 그리고 식약처 정기 점검." API 제조소 QA라면 한 해 달력이 이렇게 채워지는 게 낯설지 않으실 겁니다. 그런데 EMA가 최근 공개한 국제 API 실사 프로그램 보고서를 읽어 보니, 규제기관들 사이에서도 "같은 공장을 서로 모르고 두세 번 가는 문제"가 여전히 풀리지 않고 있었습니다. 이 숫자들이 우리 사이트 실사 일정에 어떤 의미인지 정리해 봅니다.📰 무슨.. 더보기
PIC/S 밸리데이션 가이드라인 해설 완전 가이드: PI 006-4 개정(10월 1일 시행)이 알려주는 체크리스트 📋 가이던스 업데이트 | 2026.10.15PIC/S 밸리데이션 가이드라인 해설 완전 가이드: PI 006-4 개정(10월 1일 시행)이 알려주는 체크리스트2026년 10월 15일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분#PICS밸리데이션#PI006-4#밸리데이션가이드라인#공정밸리데이션#세척밸리데이션#OPV#HBEL#GMP갭분석2007년 9월 이후 19년간 현장에서 "밸리데이션은 일단 3배치"로 통했습니다. 그런데 지난 10월 1일부터 PIC/S의 새 문서 PI 006-4가 시행에 들어갔고, 이 문서는 배치 수도, 재밸리데이션도, 세척 한계도 "왜 그렇게 정했는가"를 설명하라고 요구합니다. 식약처가 PIC/S 회원 규제기관인 만큼, 우리 사이트의 VMP를 지금 한 번 열어봐야 하는 이유를 .. 더보기
반응형

티스토리툴바