전체 글 썸네일형 리스트형 FDA 경고장 한국 영향: 한림제약 재경고 사례로 보는 한국 실무 적용법 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.19FDA 경고장 한국 영향: 한림제약 재경고 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 10월 19일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분FDA 경고장 한국 영향한림제약무균공정연기 시험환경모니터링품질부서 독립성FDA 경고장 뉴스는 매주 나오지만, 수신인 주소가 경기도 용인시라면 이야기가 다릅니다. 2026년 10월 2일자로 발송되어 13일 공개된 한림제약(Hanlim Pharm Co., Ltd.) 경고장은 무균 공정의 거의 모든 약한 고리를 한 장에 모아 놓았고, 게다가 반복 위반(repeat violation)이라는 꼬리표까지 붙었습니다. 한국에서 미국 수출용 주사제·점안제·무균 제제를 만드는 곳이라면, 남의 일로 넘기기 어려운 문서입니다.🚨 사건.. 더보기 무균제조 GMP 기준: 점안제 480만 카톤 리콜 사례로 보는 한국 실무 적용법 💊 승인·리콜 동향 | 2026.10.18무균제조 GMP 기준: 점안제 480만 카톤 리콜 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 10월 18일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분무균제조 GMP 기준미디어필RABSFDA 리콜Annex 1육안검사월요일 아침에 이 뉴스를 보고 한참 화면을 내려다봤습니다. 대형마트 PB 점안제까지 포함해 480만 카톤이 넘는 제품이 "무균성 보증 부족(lack of assurance of sterility)"으로 FDA Class II 리콜이 됐습니다. 원인을 따라가 보면 화려한 첨단 이슈가 아니라 미디어필 실패 후에도 출하를 이어간 것, 그리고 작업자가 RABS 안으로 상체를 넣은 것이었습니다. 무균 라인을 가진 곳이라면 남의 일이 아닙니다.📌 무슨 일이.. 더보기 미생물시험 데이터 무결성 적발 사례 — Eurofins SF 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지 🔬 품질시스템 | 2026.10.17미생물시험 데이터 무결성 적발 사례 — Eurofins SF 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 10월 17일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#미생물시험#데이터무결성#FDA경고장#21CFR211.194#위탁시험기관#QC미생물실솔직히 이 경고장을 읽고 한동안 배양기 앞 선반이 떠올랐습니다. 플레이트 한 장, 콜로니 하나가 "0 CFU"로 적히느냐 아니냐가 로트 출하 판정을 가르니까요. 이번에 FDA가 지적한 곳은 제조소가 아니라 GMP 위탁 시험기관입니다. 우리 회사가 환경모니터링이나 무균시험을 외부에 맡기고 있다면, 남의 일이 아닙니다.📰 무슨 일이 있었나 — 시험기관에 날아온 경고장보도에 따르면 FDA CDER는 2026년 10월 6일.. 더보기 EMA API 국제실사 1,684건 보고서, 원료의약품 GMP 실사 준비 관점에서 무엇이 문제였나 🏭 제조·공급망 | 2026.10.16EMA API 국제실사 1,684건 보고서, 원료의약품 GMP 실사 준비 관점에서 무엇이 문제였나2026년 10월 16일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#원료의약품GMP실사#EMA#API실사#중복실사#실사결과신뢰#ICHQ7#실사준비"올해는 FDA 실사 한 번, 유럽 고객사 감사 한 번, 그리고 식약처 정기 점검." API 제조소 QA라면 한 해 달력이 이렇게 채워지는 게 낯설지 않으실 겁니다. 그런데 EMA가 최근 공개한 국제 API 실사 프로그램 보고서를 읽어 보니, 규제기관들 사이에서도 "같은 공장을 서로 모르고 두세 번 가는 문제"가 여전히 풀리지 않고 있었습니다. 이 숫자들이 우리 사이트 실사 일정에 어떤 의미인지 정리해 봅니다.📰 무슨.. 더보기 PIC/S 밸리데이션 가이드라인 해설 완전 가이드: PI 006-4 개정(10월 1일 시행)이 알려주는 체크리스트 📋 가이던스 업데이트 | 2026.10.15PIC/S 밸리데이션 가이드라인 해설 완전 가이드: PI 006-4 개정(10월 1일 시행)이 알려주는 체크리스트2026년 10월 15일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분#PICS밸리데이션#PI006-4#밸리데이션가이드라인#공정밸리데이션#세척밸리데이션#OPV#HBEL#GMP갭분석2007년 9월 이후 19년간 현장에서 "밸리데이션은 일단 3배치"로 통했습니다. 그런데 지난 10월 1일부터 PIC/S의 새 문서 PI 006-4가 시행에 들어갔고, 이 문서는 배치 수도, 재밸리데이션도, 세척 한계도 "왜 그렇게 정했는가"를 설명하라고 요구합니다. 식약처가 PIC/S 회원 규제기관인 만큼, 우리 사이트의 VMP를 지금 한 번 열어봐야 하는 이유를 .. 더보기 GMP 행정처분 집행정지 — 국감 자료 73%에서 배우는 기록 조작 리스크 대응 실무 핵심 6가지 🚨 GMP 행정처분 | 2026.10.14GMP 행정처분 집행정지 — 국감 자료 73%에서 배우는 기록 조작 리스크 대응 실무 핵심 6가지2026년 10월 14일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#GMP행정처분#집행정지#적합판정취소#기록조작#데이터무결성#약사법#국정감사#GMP자가점검GMP 위반으로 처분을 받아도 소송에서 집행정지가 인용되면 제재는 몇 년씩 미뤄질 수 있다는 보도가 어제 나왔습니다. 현장 QA 입장에서는 "처분이 안 먹히네"가 아니라 "그 기간 동안 우리 기록과 시스템은 누가 봐도 괜찮은가"를 먼저 물어야 하는 뉴스입니다. 이번 국감 자료는 결국 기록의 신뢰성 이야기이기 때문입니다.📰 무슨 일이 있었나 — 국감 자료로 드러난 GMP 처분 집행정지 현황머니투데이와 푸드투.. 더보기 ICH Q5E 비교동등성 평가 놓치면 안 되는 이유 — FDA 바이오시밀러 제조변경 최종 가이던스 복기 🧬 바이오·첨단치료 | 2026.10.13ICH Q5E 비교동등성 평가 놓치면 안 되는 이유 — FDA 바이오시밀러 제조변경 최종 가이던스 복기2026년 10월 13일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#ICH_Q5E #비교동등성 #바이오시밀러 #제조변경관리 #변경관리GMP #FDA가이던스 #CDMO선정기준공정을 바꿀 때마다 "변경 전후가 같다"는 말을 데이터로 증명해야 하는 쪽은 언제나 현장입니다. 이번 주 FDA가 바이오시밀러와 교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러의 시판 후 제조변경 Q&A 가이던스를 최종 확정했습니다. 바이오의약품을 직접 만들지 않더라도, 변경관리(Change Control)와 비교동등성(Comparability) 평가를 어떻게 설계하는지는 API·.. 더보기 원료의약품 공급업체 적격성 평가 체크리스트: 美 공급망 취약성 지수(NFI) 사례로 보는 한국 실무 적용법 🏭 제조·공급망 | 2026.10.12원료의약품 공급업체 적격성 평가 체크리스트: 美 공급망 취약성 지수(NFI) 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 10월 12일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#공급업체적격성평가 #원료의약품 #공급망리스크 #ICH_Q7 #GMP체크리스트 #의약품공급부족 #CDMO선정기준공급업체 적격성 평가 서류는 대부분의 회사에 있습니다. 문제는 그 서류가 "이 원료가 끊기면 우리가 어떻게 되는가"라는 질문에 답해 주느냐입니다. 지난 10월 6일 미국에서 의약품 공급망의 취약성을 점수로 매긴 첫 벤치마크가 나왔는데, 숫자를 보다가 우리 현장의 공급업체 관리 체계가 오래된 질문지 한 장에 기대고 있지는 않은지 돌아보게 됐습니다. 오늘은 이 뉴스를 계기로 공급업체.. 더보기 GMP 교육훈련 적발 사례 — Shimoga Chemicals 경고장에서 배우는 실무 핵심 7가지 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.11GMP 교육훈련 적발 사례 — Shimoga Chemicals 경고장에서 배우는 실무 핵심 7가지2026년 10월 11일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#GMP교육훈련 #ICH_Q7 #FDA경고장 #데이터무결성 #API제조 #Import_Alert #GMP체크리스트교육훈련 기록은 실사 때마다 "일단 서류는 있으니까" 하고 넘어가기 쉬운 항목입니다. 그런데 이번 경고장을 읽고 생각이 바뀌었습니다. 미보고 HPLC 주입으로 OOS를 숨긴 분석자에게는 실험실·cGMP 교육을 받았다는 문서 기록이 아예 없었습니다. 데이터 무결성 문제의 뿌리가 결국 사람의 자격 확인에 닿아 있다는 뜻입니다. 오늘은 GMP 교육훈련 적발 사례를 API 제조 현장 기준.. 더보기 OOS 조사 GMP 기준 완전 가이드: Bentley Laboratories 경고장이 알려주는 체크리스트 🔬 품질시스템 | 2026.10.10OOS 조사 GMP 기준 완전 가이드: Bentley Laboratories 경고장이 알려주는 체크리스트2026년 10월 10일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#OOS조사 #FDA경고장 #211.192 #안정성시험 #GMP체크리스트 #품질관리QC 현장에서 OOS가 한 번 터지면 팀 분위기가 어떻게 바뀌는지, 다들 아실 겁니다. 이번에 FDA가 Bentley Laboratories에 보낸 경고장을 읽으면서 가장 마음에 걸린 건 "OOS가 나서 pH 규격을 넓혔다"는 대목이었습니다. 원인을 못 찾았을 때 가장 쉬운 출구가 규격 변경이라는 걸 우리도 알고 있기 때문입니다. 오늘은 OOS 조사 GMP 기준을 이 사례에 맞춰, 한국 실무자가 당장 점검할 수.. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 21 다음