전체 글 썸네일형 리스트형 무균공정 이탈조사 GMP 기준 — 제이빌(Jabil) 무균주사제 위탁공장 FDA 경고장에서 배우는 실무 핵심 7가지 🔬 이탈조사·CAPA실효성 | 2026.09.11무균공정 이탈조사 GMP 기준 — 제이빌(Jabil) 무균주사제 위탁공장 FDA 경고장에서 배우는 실무 핵심 7가지2026년 9월 11일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#이탈조사 #CAPA효과성평가 #무균공정개입기록 #스모크스터디 #품질단위오너십 #FDA경고장📌 목차1. 이슈 개요 — 전자제조 공룡이 만든 무균주사제 공장, 무엇이 무너졌나2. 3중 실패 구조 — 조사·품질부서·설계관리가 동시에 무너진 경로3. 이탈조사 체크리스트 — 최소기준 vs 강화기준4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 7가지6. 놓치기 쉬운 실수 TOP 37. 자주 묻는 질문 (FAQ)2026년 8월 27일, 미국 FDA는 글로벌 전자제조서비스(EMS) .. 더보기 무균공정 세척밸리데이션 기준 놓치면 안 되는 이유 — 심트라(前 백스터 온콜로지) 이포스파마이드 공급중단 사태 복기 🚨 규제집행·의약품공급망 | 2026.09.10무균공정 세척밸리데이션 기준 놓치면 안 되는 이유 — 심트라(前 백스터 온콜로지) 이포스파마이드 공급중단 사태 복기2026년 9월 10일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#무균공정오염관리 #세척밸리데이션 #데드레그 #환경모니터링트렌드 #의약품공급부족 #FDA경고장📌 목차1. 이슈 개요 — 경고장 한 장이 항암제 공급을 멈춘 경위2. 무균공정 오염관리, 왜 2년 넘게 방치됐나3. 무균공정 오염관리 체크리스트 — 최소기준 vs 강화기준4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 6가지6. 놓치기 쉬운 실수 TOP 37. 자주 묻는 질문 (FAQ)2026년 3월, 미국 FDA는 독일 할레-베스트팔렌(Halle/Westfalen) 소재 무균충전.. 더보기 주사제 이물관리 GMP 기준 관점에서 본 B. Braun 생리식염수 리콜, 무엇이 문제였나 💊 완제의약품 리콜·이물관리 | 2026.09.09주사제 이물관리 GMP 기준 관점에서 본 B. Braun 생리식염수 리콜, 무엇이 문제였나2026년 9월 9일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#이물관리 #비주얼인스펙션 #USP788 #환경모니터링 #수액제리콜 #근본원인조사📌 목차1. 이슈 개요 — B. Braun 생리식염수 리콜에 무슨 일이 있었나2. 정맥주사제 이물혼입, 왜 반복해서 발생하는가3. 이물관리 체크리스트 — 최소기준 vs 강화기준4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 6가지6. 리콜 대응에서 놓치기 쉬운 실수 TOP 37. 자주 묻는 질문 (FAQ)2026년 9월 3일, 미국 B. Braun Medical Inc는 병원·의료기관에 공급한 0.9% 생리식염수 주사.. 더보기 원료의약품(API) 교차오염 방지 기준 — 인도 API 제조사 FDA 경고장 사례에서 배우는 실무 핵심 7가지 🚨 규제집행·품질시스템 | 2026.09.08원료의약품(API) 교차오염 방지 기준 — 인도 API 제조사 FDA 경고장 사례에서 배우는 실무 핵심 7가지2026년 9월 8일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#교차오염방지 #비전용설비세척밸리데이션 #ICHQ7 #데이터무결성 #안정성시험프로그램 #품질부서QU📌 목차1. 이슈 개요 — 인도 API 제조사에 무슨 일이 있었나2. 비전용설비 교차오염, 왜 반복해서 걸리는가3. 교차오염 방지 체크리스트 — 최소기준 vs 강화기준4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 7가지6. 경고장에서 놓치기 쉬운 실수 TOP 37. 자주 묻는 질문 (FAQ)2026년 8월 18일, 미국 FDA는 인도 구자라트 소재 원료의약품(API) 제조사 Shool.. 더보기 세균내독소시험(BET) GMP 기준: ICMRA 재조합 엔도톡신시험법 국제공동승인 사례로 보는 한국 실무 적용법 🧬 바이오의약품·품질시험 | 2026.09.07세균내독소시험(BET) GMP 기준: ICMRA 재조합 엔도톡신시험법 국제공동승인 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 9월 7일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#세균내독소시험 #재조합엔도톡신시험법 #LAL시험 #ICMRA #대한약전 #품질관리시험법📌 목차1. 이슈 개요 — 6개 규제기관이 같은 결론에 도달한 이유2. 세균내독소시험이란 — LAL시험의 한계와 재조합시험법의 등장3. Before / After — LAL시험 vs 재조합 엔도톡신시험법4. 각국 약전 수재 현황과 국제공동심사 로드맵5. 한국 실무자 시사점6. 실무 액션 플랜 6가지7. 전환 시 자주 발생하는 실수 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 8월 31일, 미국 .. 더보기 공정밸리데이션 배치 수 산정 기준 완전 가이드: PIC/S 신규 권고안(PI 006-4)이 알려주는 체크리스트 🔬 데이터무결성·밸리데이션 | 2026.09.06공정밸리데이션 배치 수 산정 기준 완전 가이드: PIC/S 신규 권고안(PI 006-4)이 알려주는 체크리스트2026년 9월 6일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#PIC/S PI006-4 #공정밸리데이션 #세정밸리데이션 #데이터무결성 #ICH Q7 #밸리데이션마스터플랜📌 목차1. 이슈 개요 — 19년 만에 통째로 바뀌는 PIC/S 밸리데이션 권고안2. "3배치 공식"이 사라진다 — 무엇이 달라지나3. Before / After — PI 006-3 vs PI 006-4 핵심 비교4. 시행일까지 준비 로드맵5. 한국 실무자 시사점6. 실무 액션 플랜 7가지7. 실사 지적사항 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 7월 30일, PIC/S.. 더보기 CDMO 인수합병 품질시스템 통합 체크리스트 — 삼성바이오로직스 폴리펩타이드 인수에서 배우는 실무 핵심 6가지 🏭 제조·공급망·기술이전 | 2026.09.05CDMO 인수합병 품질시스템 통합 체크리스트 — 삼성바이오로직스 폴리펩타이드 인수에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 9월 5일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#CDMO인수합병 #품질시스템통합 #펩타이드API #GMP기술이전 #다국가실사대응 #ICH Q7📌 목차1. 사건 개요 — 왜 삼성바이오로직스는 스위스 CDMO를 통째로 사려 하나2. 다국가 생산기지 인수, GMP 관점에서는 무엇이 리스크인가3. Before / After — 인수 전후 품질시스템 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 6가지6. 실사 지적사항 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 9월 15일부터 10월 12일까지, 삼성바이오로직스는 특수목적법인을 통해.. 더보기 완제의약품 용기밀봉 무결성(CCI) 검증기준 놓치면 안 되는 이유 — 미국 에피네프린 주사제 리콜 복기 🔬 품질시스템·밸리데이션 | 2026.09.04완제의약품 용기밀봉 무결성(CCI) 검증기준 놓치면 안 되는 이유 — 미국 에피네프린 주사제 리콜 복기2026년 9월 4일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#용기밀봉무결성 #CCIT밸리데이션 #무균제조 #다회용량바이알 #완제의약품리콜 #PICS Annex1📌 목차1. 사건 개요 — 에피네프린 3개 로트, 왜 리콜까지 갔나2. 바이알은 왜 크랙이 나는가 — 검출 관문이 뚫린 이유3. Before / After — CCI 관리 체계 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 5가지6. 실사 지적사항 TOP 3 & 자주 묻는 질문2026년 9월 3일, 미국 American Regent사가 에피네프린 주사제(Epinephrine Injec.. 더보기 무균제조 GMP 기준 관점에서 본 톡실리주맙 바이오시밀러 유리입자 리콜, 무엇이 문제였나 🧬 바이오의약품·무균제조 | 2026.09.03무균제조 GMP 기준 관점에서 본 톡실리주맙 바이오시밀러 유리입자 리콜, 무엇이 문제였나2026년 9월 3일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#무균제조GMP기준 #바이오시밀러품질관리 #용기밀폐완전성시험 #육안검사AQL #바이알딜라미네이션 #FDA리콜공고📌 목차1. 사건 개요 — 바이오시밀러 주사제에서 왜 유리 입자가 나왔나2. 무엇이 문제였나 — 검출 관문은 왜 뚫렸나3. Before / After — 무균제조 이물질 관리 체계 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 6가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)8월 10일, 프레제니우스카비(Fresenius Kabi)가 자사의 톡실리주맙(tocilizumab-aazg) 바이오시밀러 '타.. 더보기 의약품 회수관리 GMP 기준 — 유유제약 타나민정 재출하 사건에서 배우는 실무 핵심 5가지 🚨 규제집행·회수관리 | 2026.09.02의약품 회수관리 GMP 기준 — 유유제약 타나민정 재출하 사건에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 9월 2일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#의약품회수관리 #GMP회수SOP #재출하관리기준 #약사법제39조 #제조업무정지 #ICHQ7리콜관리📌 목차1. 사건 개요 — 3등급 자진회수가 제조정지로 번진 이유2. 무엇이 위반이었나 — 회수 vs 재출하는 별개 절차다3. Before / After — 회수관리 SOP 비교4. 한국 실무자 시사점5. 실무 액션 플랜 5가지6. 자주 묻는 질문 (FAQ)이번 뉴스를 처음 봤을 때 든 생각은 "품질 문제도 아닌데 왜 제조정지까지 갔을까"였습니다. 유유제약은 '타나민정' 등 4개 품목을 바코드 표시기재 .. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 17 다음