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GMP 적합판정 취소 기준 놓치면 안 되는 이유 — '효력정지' 신설 논의 복기 📋 가이던스 업데이트 | 2026.09.30GMP 적합판정 취소 기준 놓치면 안 되는 이유 — '효력정지' 신설 논의 복기2026년 9월 30일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분GMP 적합판정 취소 약사법 개정안 효력정지 제조기록 관리 데이터 무결성 GMP 실사 준비이번 달 제약업계 뉴스 중에서 현장 QA 입장에서 가장 오래 곱씹은 건 FDA 경고장이 아니라 국내 국회 소식이었습니다. 그동안 GMP 위반이 적발되면 사실상 시정명령 아니면 적합판정 취소, 이 두 가지뿐이라는 '벼랑 끝' 구조였는데, 그 사이에 6개월 이내 효력정지라는 중간 단계가 생기는 방향으로 움직이고 있기 때문입니다. 다만 "처분이 가벼워진다"는 소식만 읽고 안심하면 위험합니다. 이 글에서는 무엇이 바뀌고 있는지, .. 더보기
클로르탈리돈 13,567병 회수, 용출시험 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나 💊 승인·리콜 동향 | 2026.09.29클로르탈리돈 13,567병 회수, 용출시험 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나2026년 9월 29일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분용출시험 GMP 기준 FDA Class II 리콜 OOS 조사 USP 품질계약 완제의약품 QC혈압약 한 로트가 용출 규격에 맞지 않아 회수됐다는 짧은 기사를 보고, 솔직히 "또 하나 지나가는 Class II"로 넘기기가 어려웠습니다. 함량이나 이물과 달리 용출은 조용히 어긋나는 항목이기 때문입니다. 성상도 함량도 멀쩡한데 몸속에서 약이 풀리는 속도만 달라지는 상황, 현장에서 가장 설명하기 까다로운 OOS 중 하나죠. 이번 글에서는 이 사건을 용출시험 GMP 기준이라는 렌즈로 다시 읽고, API·완제 제조소가 오.. 더보기
위탁생산(CDMO) 기술이전 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 글로벌 생산시설 재편 복기 🏭 제조·공급망 | 2026.09.28위탁생산(CDMO) 기술이전 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 글로벌 생산시설 재편 복기2026년 9월 28일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#CDMO기술이전 #GMP기술이전 #원료의약품공급망 #BIOSECURE법 #ICHQ7 #위탁생산📌 목차1. 무슨 일이 있었나 — 글로벌 생산시설, CDMO로 넘어가다2. 기술이전 4단계, 어디서 실사 지적이 나오나3. 한국 실무자에게 주는 시사점4. 실무 액션 플랜 5가지5. 자주 묻는 질문이번 주 GMP 업계 소식을 훑어보다가 눈에 띈 건 개별 위반 사례가 아니라 판이 흔들리는 소리였습니다. GSK, BMS, 사노피가 잇달아 자사 생산시설을 CDMO에 넘기고, 그 사이 삼성바이오로직스와 에스티팜은 수.. 더보기
mRNA 백신 GMP 기준: Moderna mFLUSIVA 고령자 승인 사례로 보는 한국 실무 적용법 🧬 바이오·첨단치료 | 2026.09.27mRNA 백신 GMP 기준: Moderna mFLUSIVA 고령자 승인 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 9월 27일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 6분mRNA백신 GMP기준 가속승인 변경관리 LNP제형 ICH Q7지난 25일, 65세 이상 고령자를 대상으로 한 세계 최초 mRNA 계절 인플루엔자 백신이 실제 접종에 들어갔다는 소식이 나왔습니다. Moderna의 mFLUSIVA(mRNA-1010) 얘기인데요, 승인 자체는 지난 8월이었지만 이번 접종 개시 소식을 보고 "이게 국내 CMC 실무에는 어떤 숙제를 던지는가"부터 다시 짚어봐야겠다는 생각이 들었습니다. 특히 가속승인 조건부 시판과 매년 바뀌는 균주 서열 관리는, mRNA 플랫폼에 뛰.. 더보기
완제의약품 미립자 시험 기준(USP <788>) — 2026년 유리 이물 리콜 3건에서 배우는 실무 핵심 6가지 📋 가이던스·약전 업데이트 | 2026.09.26완제의약품 미립자 시험 기준(USP ) — 2026년 유리 이물 리콜 3건에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 9월 26일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분USP788 미립자시험 무균제조 이물관리 리콜사례 GMP실무올해 8월 1일부로 미국약전 USP 이 정식 발효됐다는 소식을 접하고, 솔직히 처음엔 "또 문구만 다듬은 개정이겠거니" 하고 넘어갈 뻔했습니다. 그런데 최근 반년 사이 유리 이물 리콜이 세 건이나 연달아 터진 걸 보고 나니 생각이 달라지더군요. 토실리주맙 바이오시밀러부터 수액제, 동물용 주사제까지, 제품군을 가리지 않고 같은 패턴의 실패가 반복되고 있습니다. 규정 문구 하나가 바뀐 게 아니라, 업계 전체에 보내는 경고 신호로.. 더보기
완제의약품 함량관리 GMP 기준 완전 가이드: Vitruvias 갑상선정 리콜이 알려주는 체크리스트 🔬 품질시스템 | 2026.09.25완제의약품 함량관리 GMP 기준 완전 가이드: Vitruvias 갑상선정 리콜이 알려주는 체크리스트2026년 9월 25일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분함량균일성시험 안정성시험 역가시험 Class I 리콜 OOS 조사 완제의약품이번 주 미국에서 나온 리콜 뉴스 하나가 계속 머릿속에 남습니다. 갑상선호르몬제 한 로트가 8개월 넘게 시장에 유통된 뒤, 안정성시험(Stability Testing) 과정에서야 '과량(superpotent)' 판정을 받았다는 소식이거든요. 초기 출하시험은 분명 통과했을 텐데, 왜 뒤늦게 문제가 드러났을까요. 오늘은 이 사례를 통해 완제의약품 함량관리와 역가시험 체계를 다시 짚어보려 합니다. 국내 업체들도 안정성시험 프로토콜.. 더보기
무균제조 GMP 기준: Empower Pharmacy 경고장 사례로 보는 한국 실무 적용법 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.09.24무균제조 GMP 기준: Empower Pharmacy 경고장 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 9월 24일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분무균제조 CGMP 데이터무결성 미디어필 환경모니터링 FDA경고장지난 9월 18일, FDA가 미국 최대 컴파운딩(조제) 약국 중 하나인 Empower Pharmacy에 세 번째 경고장을 발부했습니다. 이번엔 GLP-1 계열 약물의 대량 조제 문제뿐 아니라 무균공정 밸리데이션과 기록의 진정성(Data Integrity)까지 정면으로 겨냥했습니다. 처방전 문구가 "복사한 듯" 똑같이 반복됐다는 지적, 배지충전시험(Media Fill) 기록에 빈칸이 남아있다는 지적 — 솔직히 이 두 문장만 봐도 저희 현장에.. 더보기
주사제 이물 관리 GMP 기준 — Par Health 덱스메데토미딘 리콜에서 배우는 실무 핵심 5가지 💊 승인·리콜 동향 | 2026.09.23주사제 이물 관리 GMP 기준 — Par Health 덱스메데토미딘 리콜에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 9월 23일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분주사제이물관리 파티클컨트롤 고무마개벤더관리 무균제제GMP 육안검사AVI 완제의약품리콜📑 목차1. 사건 개요 — Par Health 덱스메데토미딘 리콜2. 왜 "고무마개발 이물"이 반복 이슈가 되는가3. 이물 관리 체계, 무엇이 달라져야 하나4. 한국 실무자 시사점 — KGMP·PIC/S·USP 매핑5. 주사제 이물 관리 자가점검 체크리스트6. 실무 액션 플랜 5가지지난 9월 18일 Par Health가 덱스메데토미딘 주사제 2개 로트를 전국 단위로 자진 회수했습니다. 사유는 "셀룰로오스 또.. 더보기
원료 공급업체 검증 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 글루타치온 등급 오표시발 3건 연쇄 리콜 복기 🔬 원료(API) 품질시스템 | 2026.09.22원료 공급업체 검증 GMP 기준 놓치면 안 되는 이유 — 글루타치온 등급 오표시발 3건 연쇄 리콜 복기2026년 9월 22일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분원료공급업체검증 API등급관리 세균내독소시험 ICHQ7 공급업체감사지난달부터 텍사스 지역 컴파운딩 약국 세 곳에서 주사용 글루타치온 리콜이 연쇄적으로 터졌습니다. 오스틴의 빅토리 메디컬(8월 5일), 휴스턴의 옵티멀 밸런스(8월 19일), 그리고 이달 초 같은 휴스턴의 센트릭 컴파운딩(9월 9일)까지, 서로 다른 회사인데도 원인은 놀랍도록 똑같았습니다. 원료 공급업체가 '식이보충제 등급' 글루타치온을 주사제용으로 공급했다는 것입니다. 품질 부서 입장에서 보면 이건 제조 공정의 실수.. 더보기
미래바이오제약 9품목 제조업무정지, 시험검사 명령 대응 체계 관점에서 무엇이 문제였나 🚨 규제·적발 | 2026.09.21미래바이오제약 9품목 제조업무정지, 시험검사 명령 대응 체계 관점에서 무엇이 문제였나2026년 9월 21일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 6분시험검사명령 제조업무정지 GMP행정처분 반복위반가중처벌 품질관리시스템 의약품안전나라지난 16일 경인지방식품의약품안전청이 미래바이오제약 9개 품목에 제조업무정지 처분을 내렸다는 소식이 나왔습니다. 노텍정, 하이타민골드정, 탄시나정처럼 낯익은 일반의약품들이 무더기로 처분 명단에 올랐는데, 사유가 흥미롭습니다. 품질 부적합이 아니라 '시험검사 명령을 이행하지 않았다'는 겁니다. 처음 기사를 봤을 땐 '시험을 안 했다고 이렇게까지?' 싶었는데, 들여다보니 QC 실무자라면 누구나 한 번쯤 마주칠 수 있는 리스크더군요. 게.. 더보기
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