전체 글 썸네일형 리스트형 GMP 교육훈련 적발 사례 — Shimoga Chemicals 경고장에서 배우는 실무 핵심 7가지 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.11GMP 교육훈련 적발 사례 — Shimoga Chemicals 경고장에서 배우는 실무 핵심 7가지2026년 10월 11일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#GMP교육훈련 #ICH_Q7 #FDA경고장 #데이터무결성 #API제조 #Import_Alert #GMP체크리스트교육훈련 기록은 실사 때마다 "일단 서류는 있으니까" 하고 넘어가기 쉬운 항목입니다. 그런데 이번 경고장을 읽고 생각이 바뀌었습니다. 미보고 HPLC 주입으로 OOS를 숨긴 분석자에게는 실험실·cGMP 교육을 받았다는 문서 기록이 아예 없었습니다. 데이터 무결성 문제의 뿌리가 결국 사람의 자격 확인에 닿아 있다는 뜻입니다. 오늘은 GMP 교육훈련 적발 사례를 API 제조 현장 기준.. 더보기 OOS 조사 GMP 기준 완전 가이드: Bentley Laboratories 경고장이 알려주는 체크리스트 🔬 품질시스템 | 2026.10.10OOS 조사 GMP 기준 완전 가이드: Bentley Laboratories 경고장이 알려주는 체크리스트2026년 10월 10일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#OOS조사 #FDA경고장 #211.192 #안정성시험 #GMP체크리스트 #품질관리QC 현장에서 OOS가 한 번 터지면 팀 분위기가 어떻게 바뀌는지, 다들 아실 겁니다. 이번에 FDA가 Bentley Laboratories에 보낸 경고장을 읽으면서 가장 마음에 걸린 건 "OOS가 나서 pH 규격을 넓혔다"는 대목이었습니다. 원인을 못 찾았을 때 가장 쉬운 출구가 규격 변경이라는 걸 우리도 알고 있기 때문입니다. 오늘은 OOS 조사 GMP 기준을 이 사례에 맞춰, 한국 실무자가 당장 점검할 수.. 더보기 K.C. Pharmaceuticals 점안제 485만 병 리콜, CAPA 효과성 평가 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나 💊 승인·리콜 동향 | 2026.10.09K.C. Pharmaceuticals 점안제 485만 병 리콜, CAPA 효과성 평가 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나2026년 10월 9일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#CAPA효과성평가#점안제리콜#KCPharmaceuticals#FDA경고장#반복위반#무균보증#품질시스템#GMP체크리스트같은 공장에서 같은 종류의 리콜이 올해 두 번 나왔다면, 그 사이 CAPA는 무엇을 했던 걸까요? 2026년 9월 미국 캘리포니아주 포모나의 K.C. Pharmaceuticals가 점안제 약 485만 병을 "무균성이 보증되지 않는다"는 사유로 회수했습니다. 3월에 이미 300만 병 이상을 회수한 곳입니다. 오늘은 CAPA 효과성 평가 GMP 기준을 축으로.. 더보기 미디어필(무균공정 시뮬레이션) GMP 기준, Fresenius Kabi 경고장 복기 — 통과한 숫자가 공정을 대변하지 못할 때 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.08미디어필(무균공정 시뮬레이션) GMP 기준, Fresenius Kabi 경고장 복기 — 통과한 숫자가 공정을 대변하지 못할 때2026년 10월 8일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분#미디어필#무균공정시뮬레이션#FDA경고장#FreseniusKabi#육안검사#엔도톡신#CAPA#GMP체크리스트미디어필이 합격이면 무균공정은 괜찮은 걸까요? 2026년 9월 22일 FDA는 미국 일리노이주 멜로즈파크의 Fresenius Kabi USA 주사제 공장에 경고장을 발송했습니다. 읽어 보면 눈에 들어오는 대목은 "최종 시험은 통과했다"는 논리로 출하가 반복되었다는 점입니다. 오늘은 미디어필 GMP 기준을 축으로, 이 경고장이 우리 현장의 무균공정 시뮬레이션·.. 더보기 Annex 11 개정 해설: 의견수렴 종료 1년, 컴퓨터화시스템 GMP 기준 체크리스트 📋 가이던스 업데이트 | 2026.10.07Annex 11 개정 해설: 의견수렴 종료 1년, 컴퓨터화시스템 GMP 기준 체크리스트2026년 10월 7일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#Annex 11#컴퓨터화시스템#CSV#데이터무결성#Annex22#PICS#GMP체크리스트유럽 GMP의 컴퓨터화시스템 규정인 Annex 11 개정안 의견수렴이 마감된 지 딱 1년이 되는 날이 오늘입니다(2025년 10월 7일 마감). 최종본이 나오면 현장에서 가장 먼저 부딪힐 곳은 어디일까요? 제 생각에는 HPLC·GC 데이터 시스템, 공유 계정, 그리고 감사추적(Audit Trail) 검토 기록입니다. 오늘은 Annex 11 개정 해설을 중심으로, 컴퓨터화시스템 GMP 기준이 어떻게 달라질 것으로 보이.. 더보기 무균공정 환경모니터링 놓치면 안 되는 이유 — 바슈롬 탬파 경고장 복기 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.06무균공정 환경모니터링 놓치면 안 되는 이유 — 바슈롬 탬파 경고장 복기2026년 10월 6일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#무균공정#환경모니터링#FDA경고장#바슈롬#RABS#CAPA#GMP체크리스트EM 리포트에서 ISO 5 구역 회수 균이 작년에도, 재작년에도 같은 계열이라면 여러분은 그 숫자를 어떻게 보시나요? 2026년 9월 15일 규제 전문 매체 보도에 따르면 FDA는 9월 4일자로 바슈롬(Bausch + Lomb) 미국 플로리다 탬파 공장에 경고장을 보냈습니다. 안과용 의약품을 만드는 시설이고, 지적의 중심은 2023~2025년에 걸쳐 ISO 5 구역에서 반복 회수된 미생물과 그에 대한 조치였습니다. 오늘은 무균공정 환경모니터링 G.. 더보기 고객 불만 처리 GMP 기준 — 아세트아미노펜 11만 병 회수에서 배우는 실무 핵심 5가지 💊 승인·리콜 동향 | 2026.10.05고객 불만 처리 GMP 기준 — 아세트아미노펜 11만 병 회수에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 10월 5일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#고객불만처리#의약품회수#아세트아미노펜#아우로빈도#CAPA#GMP체크리스트"정제 색이 좀 이상한데요." 현장에서 이 한 줄짜리 전화를 받아보신 분이라면, 그 연락을 어떤 서류에 어떤 속도로 올리느냐가 얼마나 큰 차이를 만드는지 아실 겁니다. 2026년 10월 2일 보도에 따르면 아우로빈도 파마 USA가 아마존 베이직케어(Amazon Basic Care) 아세트아미노펜 500mg 3개 규격, 총 112,932병을 소비자 불만 이후 회수했습니다. 사유는 "변색된 정제"입니다. 시험 규격 이탈처럼 숫자로 드.. 더보기 신규 제조시설 밸리데이션 계획 수립 완전 가이드: 바이엘 22억 달러 오하이오 공장이 알려주는 체크리스트 🏭 제조·공급망 | 2026.10.04신규 제조시설 밸리데이션 계획 수립 완전 가이드: 바이엘 22억 달러 오하이오 공장이 알려주는 체크리스트2026년 10월 4일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분#밸리데이션계획#VMP#적격성평가#바이엘#신규공장#GMP체크리스트대형 투자 뉴스를 볼 때 저는 금액보다 날짜를 먼저 봅니다. 바이엘이 2026년 10월 2일 발표한 오하이오 신규 제조시설은 원료의약품(Drug Substance) 모듈이 2031년, 완제(Drug Product) 모듈이 2034년 가동 목표입니다. 지금 삽을 뜨기도 전인데 GMP 관점의 진짜 싸움은 이미 시작된 셈이죠. 신규 시설의 성패는 준공식이 아니라 밸리데이션 계획을 얼마나 일찍, 얼마나 현실적으로 짜느냐에서 갈립니다... 더보기 감사추적 검토 GMP 기준: Curia New York API 경고장 사례로 보는 한국 실무 적용법 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.03감사추적 검토 GMP 기준: Curia New York API 경고장 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 10월 3일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#감사추적#데이터무결성#FDA경고장#원료의약품GMP#CDMO#HPLC#ICH_Q7이번 경고장에서 가장 마음에 걸린 건 위반의 크기가 아니라 위반이 쌓인 기간이었습니다. 미국 FDA가 2026년 9월 18일 자로 원료의약품(API) 제조소 Curia New York에 보낸 경고장에는 30개월에 걸친 수천 건의 설명되지 않는 크로마토그래피 주입이 등장합니다. 분석실에서 일해 본 분이라면 "시스템 적합성 확인용으로 한 번 더 돌린 건데" 하고 넘어간 순간이 떠오를 겁니다. 오늘은 이 사건을 감사추.. 더보기 데이터 무결성 적발 사례 완전 가이드: FDA가 공개한 로그북 페이지 절취·원본 기록 폐기 사례가 알려주는 체크리스트 🔬 품질시스템 | 2026.10.02데이터 무결성 적발 사례 완전 가이드: FDA가 공개한 로그북 페이지 절취·원본 기록 폐기 사례가 알려주는 체크리스트2026년 10월 2일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분#데이터무결성#적발사례#ALCOA+#FDA경고장#GMP자가점검#감사추적#ICH_Q7이번 달 읽은 GMP 뉴스 중 가장 오래 머릿속에 남은 문장은 어떤 수치도 아니었습니다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 컴플라이언스 담당자들이 공개 석상에서 소개한 "미생물팀 리더가 시험 로그북의 페이지를 잘라냈다", "원본 기록이 쓰레기 봉투에서 발견됐다"는 사례들입니다. 솔직히 처음엔 남의 나라 극단적인 이야기라고 생각했습니다. 그런데 곰곰이 따져 보니 이 사례들은 '악의'보다 '귀찮음과.. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 20 다음