전체 글 썸네일형 리스트형 용출시험 OOS 조사 놓치면 안 되는 이유 — 올메사르탄 복합제 3,744병 리콜 복기 💊 승인·리콜 동향 | 2026.11.07용출시험 OOS 조사 놓치면 안 되는 이유 — 올메사르탄 복합제 3,744병 리콜 복기2026년 11월 7일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#용출시험 #OOS조사 #의약품리콜 #안정성시험 #Class II #ICH Q7이번 주 해외 뉴스 중 제 눈에 가장 오래 머문 건 대형 경고장이 아니라 작은 리콜 하나였습니다. 올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드 복합정 3,744병이 "용출 규격 부적합(failed dissolution specifications)"으로 미국 전역에서 회수되었습니다. 규모는 작지만, 용출시험은 고형제를 만드는 곳이라면 어디서든 매달 마주치는 시험입니다. 그래서 오히려 우리 현장과 가장 가깝습니다.📌 사건 개요: 무엇이.. 더보기 시그니처 포뮬레이션스 경고장, 교차오염 방지 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.11.06시그니처 포뮬레이션스 경고장, 교차오염 방지 GMP 기준 관점에서 무엇이 문제였나2026년 11월 6일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#교차오염방지 #GMP기준 #공용설비 #세척밸리데이션 #FDA경고장 #고활성의약품 #ICH Q7 #HBEL솔직히 이 경고장을 읽고 제일 먼저 든 생각은 "세척 SOP가 없어서가 아니라, 세척이 충분하다는 근거가 없어서 걸렸구나"였습니다. FDA는 미국 애리조나의 시그니처 포뮬레이션스(Signature Formulations LLC)에 서한을 보내면서, 직접 구입한 제품에서 선언되지 않은 성분이 전 로트에서 검출됐다고 적었습니다. 공용설비를 쓰는 현장이라면 API든 완제든 남의 일이 아닙니다.📰 무슨 일이 있.. 더보기 변경관리 GMP 기준 — FDA 바이오시밀러 제조변경 Q&A 최종 가이던스에서 배우는 실무 핵심 5가지 📋 가이던스·규정 | 2026.11.05변경관리 GMP 기준 — FDA 바이오시밀러 제조변경 Q&A 최종 가이던스에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 11월 5일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#변경관리 #바이오시밀러 #FDA 가이던스 #ICH Q5E #비교동등성 #밸리데이션 #GMP 자가점검공정을 바꿨는데 "품질에는 영향이 없다"고 쓰는 건 쉽습니다. 어려운 건 그 문장을 어떤 데이터로, 어떤 순서로 뒷받침하느냐입니다. 2026년 10월 13일 FDA가 바이오시밀러·상호교환 바이오시밀러의 시판 후 제조변경 Q&A를 최종 가이던스로 확정했습니다. 바이오의약품 이야기처럼 보여도, 변경관리(Change Control) 담당자라면 API든 완제든 그대로 가져다 쓸 수 있는 사고 틀이 들.. 더보기 환경모니터링 기록 위조 적발 사례 — 로토 베트남 공장 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.11.04환경모니터링 기록 위조 적발 사례 — 로토 베트남 공장 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 11월 4일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#환경모니터링 #데이터무결성 #FDA 경고장 #점안제 #무균공정 #Import Alert #GMP 자가점검솔직히 이번 경고장을 읽으면서 가장 오래 멈춰 있었던 문장은 "노출시키지 않은 플레이트를 시험실에 제출했다"는 대목이었습니다. 환경모니터링(EM)에서 0 CFU가 계속 나오면 우리는 '관리가 잘 되고 있다'고 읽습니다. 그런데 FDA가 실사 중에 직접 플레이트를 판독해 보니 ISO 5 이탈이 약 25건이었다고 합니다. 오늘은 일본 로토제약(Rohto)의 베트남 공장 경고장을 기준으로, 우리 사이트.. 더보기 기류가시화 시험(스모크 스터디) 완전 가이드: SCA 경고장이 알려주는 ISO 5 점검 체크리스트 🔬 품질시스템 | 2026.11.03기류가시화 시험(스모크 스터디) 완전 가이드: SCA 경고장이 알려주는 ISO 5 점검 체크리스트2026년 11월 3일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#기류가시화시험 #스모크스터디 #ISO 5 #무균공정 #환경모니터링 #FDA 경고장 #GMP 자가점검무균 라인에서 일하다 보면 기류가시화 시험(Airflow Visualization, 흔히 스모크 스터디) 영상은 "한 번 찍어서 바인더에 꽂아 둔 기록"이 되기 쉽습니다. 그런데 이번 10월에 FDA 사이트에 게시된 SCA Pharmaceuticals 경고장은 바로 그 영상을 정면으로 들여다봤습니다. 연기가 ISO 5 임계구역 위로 호를 그리며 ISO 7로 올라간다는 관찰, 그리고 사람이 몇 명 있을 .. 더보기 공급업체 COA 신뢰 GMP 기준: FDA 10월 경고장 3건 사례로 보는 한국 실무 적용법 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.11.02공급업체 COA 신뢰 GMP 기준: FDA 10월 경고장 3건 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 11월 2일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#COA 신뢰 #입고시험 #FDA 경고장 #Import Alert 66-40 #공급업체 적격성 #ICH Q710월 한 달 동안 FDA가 아시아 제조소에 보낸 경고장을 쭉 읽다 보면 이상하게 같은 문장이 반복됩니다. "공급업체가 준 COA만 믿고, 우리는 시험을 하지 않았다"는 내용입니다. 대만, 중국, 싱가포르로 나라는 달라도 지적의 뼈대는 거의 같습니다. 그중 두 곳은 이미 수입 경고(Import Alert 66-40)까지 걸렸습니다. 솔직히 "우리는 OTC 업체가 아니니까"라고 넘기기엔, 입고시.. 더보기 의약품 공급부족 현황, 놓치면 안 되는 이유 — 2026 항암제 부족 사태 복기 🏭 제조·공급망 | 2026.11.01의약품 공급부족 현황, 놓치면 안 되는 이유 — 2026 항암제 부족 사태 복기2026년 11월 1일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#의약품공급부족 #항암제부족 #공급망리스크 #ICH Q9 #BCP #CDMO 관리공급부족 뉴스를 보면 "남의 나라 병원 얘기"로 넘기기 쉽습니다. 그런데 이번에는 조금 다릅니다. 미국 암 센터 31곳이 전부 항암제 한 가지 이상이 모자란다고 답했고, 한 대형 제조사는 공급 차질이 2028년까지 갈 수 있다고 내다봤다고 합니다. 이건 약이 안 만들어진 문제이기 전에, 단일 공장·단일 공급원에 기대는 구조가 어떻게 시장 전체를 흔드는지 보여주는 교과서 같은 사례입니다. API나 완제를 만드는 우리에게 시사점이 큽니다.?.. 더보기 라벨링 관리 GMP 기준 — 아세트아미노펜 리콜 사례에서 배우는 실무 핵심 5가지 💊 승인·리콜 동향 | 2026.10.31라벨링 관리 GMP 기준 — 아세트아미노펜 리콜 사례에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 10월 31일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#라벨링관리 #의약품리콜 #라벨대조 #ICH Q7 #포장공정 #CDMO 관리솔직히 "라벨 하나 틀린 건데 뭐 그렇게 큰일이야" 싶으실 수 있습니다. 그런데 이번 주 보도된 미국 아세트아미노펜 리콜은 약 10만 병 규모였습니다. 약은 멀쩡해도 병 라벨과 포장 상자가 서로 다른 말을 하고 있었다는 이야기죠. 성분 분석(Assay)은 완벽한데 라벨 한 장 때문에 시장에서 회수되는 것, 이것이 바로 라벨링 관리가 GMP에서 별도로 다뤄지는 이유입니다.📰 무슨 일이 있었나 — 이번 주 리콜 두 건먼저 출처부터 밝힙니.. 더보기 Curia 경고장, 데이터 무결성 적발 사례 관점에서 무엇이 문제였나 — Developer 역할 시험주입과 휴지통 속 원본기록 🔬 품질시스템 | 2026.10.30Curia 경고장, 데이터 무결성 적발 사례 관점에서 무엇이 문제였나 — Developer 역할 시험주입과 휴지통 속 원본기록2026년 10월 30일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분데이터 무결성 FDA 경고장 Curia 시험주입(Trial Injection) ALCOA+ 원료의약품 QC이번 경고장을 읽다가 한참 멈춰 있었습니다. 위조나 은폐 같은 자극적인 단어는 없는데, "설명되지 않은 시험주입이 30개월간 수천 건", 그리고 파쇄함에서 발견된 pH 미터 출력지와 저울 출력지라는 장면이 너무 익숙했기 때문입니다. 우리 QC 랩에서도 "일단 한 번 돌려 보자"는 주입, 영수증처럼 말려 나오는 감열지 출력은 매일 생기니까요. 오늘은 미국 원료의약품 C.. 더보기 FDA 개인맞춤 유전자편집 가이던스 초안, 세포·유전자치료제 GMP 기준 관점에서 무엇이 달라지나 🧬 바이오·첨단치료 | 2026.10.29FDA 개인맞춤 유전자편집 가이던스 초안, 세포·유전자치료제 GMP 기준 관점에서 무엇이 달라지나2026년 10월 29일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분세포유전자치료제 GMP 유전자편집 개별맞춤 치료제 Individualized Feature Space CBER 가이던스 CMC CDMO 선정솔직히 이번 뉴스는 "먼 나라 희귀질환 이야기"로 넘기기엔 아깝습니다. FDA가 10월 27일(현지 화요일) 개별 환자 맞춤형 유전자편집 제품을 하나의 BLA로 묶어 승인받고, 승인 이후 새 변이 제품은 제조 변경(manufacturing change)으로 추가하는 방식을 담은 가이던스 초안을 내놓았기 때문입니다. 제품마다 허가를 새로 받던 구조가 "허용.. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 23 다음