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환경모니터링 기록 위조 적발 사례 — 로토 베트남 공장 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.11.04환경모니터링 기록 위조 적발 사례 — 로토 베트남 공장 경고장에서 배우는 실무 핵심 6가지2026년 11월 4일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#환경모니터링 #데이터무결성 #FDA 경고장 #점안제 #무균공정 #Import Alert #GMP 자가점검솔직히 이번 경고장을 읽으면서 가장 오래 멈춰 있었던 문장은 "노출시키지 않은 플레이트를 시험실에 제출했다"는 대목이었습니다. 환경모니터링(EM)에서 0 CFU가 계속 나오면 우리는 '관리가 잘 되고 있다'고 읽습니다. 그런데 FDA가 실사 중에 직접 플레이트를 판독해 보니 ISO 5 이탈이 약 25건이었다고 합니다. 오늘은 일본 로토제약(Rohto)의 베트남 공장 경고장을 기준으로, 우리 사이트.. 더보기
기류가시화 시험(스모크 스터디) 완전 가이드: SCA 경고장이 알려주는 ISO 5 점검 체크리스트 🔬 품질시스템 | 2026.11.03기류가시화 시험(스모크 스터디) 완전 가이드: SCA 경고장이 알려주는 ISO 5 점검 체크리스트2026년 11월 3일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분#기류가시화시험 #스모크스터디 #ISO 5 #무균공정 #환경모니터링 #FDA 경고장 #GMP 자가점검무균 라인에서 일하다 보면 기류가시화 시험(Airflow Visualization, 흔히 스모크 스터디) 영상은 "한 번 찍어서 바인더에 꽂아 둔 기록"이 되기 쉽습니다. 그런데 이번 10월에 FDA 사이트에 게시된 SCA Pharmaceuticals 경고장은 바로 그 영상을 정면으로 들여다봤습니다. 연기가 ISO 5 임계구역 위로 호를 그리며 ISO 7로 올라간다는 관찰, 그리고 사람이 몇 명 있을 .. 더보기
공급업체 COA 신뢰 GMP 기준: FDA 10월 경고장 3건 사례로 보는 한국 실무 적용법 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.11.02공급업체 COA 신뢰 GMP 기준: FDA 10월 경고장 3건 사례로 보는 한국 실무 적용법2026년 11월 2일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 8분#COA 신뢰 #입고시험 #FDA 경고장 #Import Alert 66-40 #공급업체 적격성 #ICH Q710월 한 달 동안 FDA가 아시아 제조소에 보낸 경고장을 쭉 읽다 보면 이상하게 같은 문장이 반복됩니다. "공급업체가 준 COA만 믿고, 우리는 시험을 하지 않았다"는 내용입니다. 대만, 중국, 싱가포르로 나라는 달라도 지적의 뼈대는 거의 같습니다. 그중 두 곳은 이미 수입 경고(Import Alert 66-40)까지 걸렸습니다. 솔직히 "우리는 OTC 업체가 아니니까"라고 넘기기엔, 입고시.. 더보기
의약품 공급부족 현황, 놓치면 안 되는 이유 — 2026 항암제 부족 사태 복기 🏭 제조·공급망 | 2026.11.01의약품 공급부족 현황, 놓치면 안 되는 이유 — 2026 항암제 부족 사태 복기2026년 11월 1일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#의약품공급부족 #항암제부족 #공급망리스크 #ICH Q9 #BCP #CDMO 관리공급부족 뉴스를 보면 "남의 나라 병원 얘기"로 넘기기 쉽습니다. 그런데 이번에는 조금 다릅니다. 미국 암 센터 31곳이 전부 항암제 한 가지 이상이 모자란다고 답했고, 한 대형 제조사는 공급 차질이 2028년까지 갈 수 있다고 내다봤다고 합니다. 이건 약이 안 만들어진 문제이기 전에, 단일 공장·단일 공급원에 기대는 구조가 어떻게 시장 전체를 흔드는지 보여주는 교과서 같은 사례입니다. API나 완제를 만드는 우리에게 시사점이 큽니다.?.. 더보기
라벨링 관리 GMP 기준 — 아세트아미노펜 리콜 사례에서 배우는 실무 핵심 5가지 💊 승인·리콜 동향 | 2026.10.31라벨링 관리 GMP 기준 — 아세트아미노펜 리콜 사례에서 배우는 실무 핵심 5가지2026년 10월 31일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 7분#라벨링관리 #의약품리콜 #라벨대조 #ICH Q7 #포장공정 #CDMO 관리솔직히 "라벨 하나 틀린 건데 뭐 그렇게 큰일이야" 싶으실 수 있습니다. 그런데 이번 주 보도된 미국 아세트아미노펜 리콜은 약 10만 병 규모였습니다. 약은 멀쩡해도 병 라벨과 포장 상자가 서로 다른 말을 하고 있었다는 이야기죠. 성분 분석(Assay)은 완벽한데 라벨 한 장 때문에 시장에서 회수되는 것, 이것이 바로 라벨링 관리가 GMP에서 별도로 다뤄지는 이유입니다.📰 무슨 일이 있었나 — 이번 주 리콜 두 건먼저 출처부터 밝힙니.. 더보기
Curia 경고장, 데이터 무결성 적발 사례 관점에서 무엇이 문제였나 — Developer 역할 시험주입과 휴지통 속 원본기록 🔬 품질시스템 | 2026.10.30Curia 경고장, 데이터 무결성 적발 사례 관점에서 무엇이 문제였나 — Developer 역할 시험주입과 휴지통 속 원본기록2026년 10월 30일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분데이터 무결성 FDA 경고장 Curia 시험주입(Trial Injection) ALCOA+ 원료의약품 QC이번 경고장을 읽다가 한참 멈춰 있었습니다. 위조나 은폐 같은 자극적인 단어는 없는데, "설명되지 않은 시험주입이 30개월간 수천 건", 그리고 파쇄함에서 발견된 pH 미터 출력지와 저울 출력지라는 장면이 너무 익숙했기 때문입니다. 우리 QC 랩에서도 "일단 한 번 돌려 보자"는 주입, 영수증처럼 말려 나오는 감열지 출력은 매일 생기니까요. 오늘은 미국 원료의약품 C.. 더보기
FDA 개인맞춤 유전자편집 가이던스 초안, 세포·유전자치료제 GMP 기준 관점에서 무엇이 달라지나 🧬 바이오·첨단치료 | 2026.10.29FDA 개인맞춤 유전자편집 가이던스 초안, 세포·유전자치료제 GMP 기준 관점에서 무엇이 달라지나2026년 10월 29일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분세포유전자치료제 GMP 유전자편집 개별맞춤 치료제 Individualized Feature Space CBER 가이던스 CMC CDMO 선정솔직히 이번 뉴스는 "먼 나라 희귀질환 이야기"로 넘기기엔 아깝습니다. FDA가 10월 27일(현지 화요일) 개별 환자 맞춤형 유전자편집 제품을 하나의 BLA로 묶어 승인받고, 승인 이후 새 변이 제품은 제조 변경(manufacturing change)으로 추가하는 방식을 담은 가이던스 초안을 내놓았기 때문입니다. 제품마다 허가를 새로 받던 구조가 "허용.. 더보기
임상시험용의약품 GMP 기준 완전 가이드: 식약처 별표 11 전면 개정안이 알려주는 체크리스트 📋 가이던스 업데이트 | 2026.10.28임상시험용의약품 GMP 기준 완전 가이드: 식약처 별표 11 전면 개정안이 알려주는 체크리스트2026년 10월 28일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 11분임상시험용의약품 GMP 별표 11 기준 자료집(PSF) PIC/S Annex 13 식약처 행정예고 출하승인 교차오염시판 의약품 GMP만 보던 현장에도 이제 새 숙제가 생겼습니다. 식약처가 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표 11(임상시험용의약품 제조)을 전면 개정하는 안을 10월 16일 행정예고했고, 의견 제출 마감은 11월 5일입니다. 핵심은 기준 자료집(PSF)의 의무화와 의뢰자 품질책임자의 최종 출하승인입니다. 임상시료를 직접 만드는 제조소, 위탁을 맡기는 의뢰자, 임상용 원료.. 더보기
FDA 경고장 한국 영향: 한림제약 반복 위반 사례로 보는 국내 무균 제조소 적용법 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.27FDA 경고장 한국 영향: 한림제약 반복 위반 사례로 보는 국내 무균 제조소 적용법2026년 10월 27일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 10분FDA 경고장 한림제약 반복 위반 무균공정 품질부서 독립성 육안검사이번에는 남의 나라 이야기가 아닙니다. 2026년 10월, FDA가 경기도 용인에 있는 한림제약(Hanlim Pharm) 무균 제조소에 경고장을 발부했고, 그것도 이전 경고장(WL 320-19-01)과 같은 유형의 위반이 반복됐다는 판단이 붙었습니다. 한 사이트의 문제로 끝나지 않고, FDA는 경영진에게 글로벌 제조 운영 전체를 즉시 점검하라고까지 요구했습니다. 국내에서 무균 주사제나 점안제를 만들거나 위탁하는 분이라면, 오늘 글의 체크리.. 더보기
스모크 스터디 놓치면 안 되는 이유 — Jabil 경고장 RABS 개조 복기 🚨 FDA 규제 집행 | 2026.10.26스모크 스터디(기류 가시화) 놓치면 안 되는 이유 — Jabil 경고장 RABS 개조 복기2026년 10월 26일 · GMP 실무 분석 · 읽는 시간 약 9분스모크 스터디 기류 가시화 RABS 변경관리 무균공정 개입 FDA 경고장"파티클 프로브만 다시 달았는데, 이걸로 스모크 스터디까지 해야 하나?" 현장에서 한 번쯤 나왔을 법한 질문입니다. 이번 FDA 경고장은 이 질문에 대한 답을 아주 구체적으로 보여줍니다. 사내 엔지니어는 "해야 한다"고 권고했고, 경영진은 "필요 없다"고 결정했습니다. FDA는 엔지니어 편을 들었습니다. 무균 충전 라인을 운영하거나 위탁하는 분이라면, 오늘 글의 체크리스트를 변경관리 SOP와 나란히 놓고 읽어보시길 권합니다.📰.. 더보기
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